BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: myHealthbox

Wirkstoff:

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2

Verfügbar ab:

axicorp Pharma GmbH

ATC-Code:

L03AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

BCG ( Bacillus Calmette - Guérin ) bacteria strain RIVM derived from strain 1173 P2

Dosierung:

2 × 108 bis 3 × 109 lebensfähige Einheiten

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

Verabreichungsweg:

intravesikalen Anwendung

Einheiten im Paket:

Packungsgrößen 1, 3, 5 oder 6

Verschreibungstyp:

Verschreibungspflichtig

Hergestellt von:

axicorp Pharma GmbH

Therapiegruppe:

Immunstimulans

Anwendungsgebiete:

Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome: •kurative Behandlung eines Carcinoma in situ •prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von: urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut: Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv Ta G3 urothelialen Karzinomen in der Lamina propia aber nicht im Muskelgewebe der Blase (T1) Carcinoma in situ

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähig

Berechtigungsdatum:

2014-08-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

BCG-MEDAC
®
1

PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR 
INTRAVESIKALEN ANWENDUNG 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen. 
 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker. 
 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an 
Dritte weiter.  
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 
Beschwerden haben wie Sie. 
 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder 
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation 
aufgeffihrt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1.  Was ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Suspen-
sion zur intravesikalen Anwendung und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von BCG-medac, Pulver und
Lösungsmittel 
zur Herstellung einer Suspension
zur intravesikalen Anwendung beachten? 
3.  Wie ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Suspension 
zur intravesikalen Anwendung anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Suspension 
zur intravesikalen Anwendung aufzubewahren? 
6.  Weitere Infonnationen 

1.  WAS IST BCG-MEDAC, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTEL-
LUNG EINER SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG UND 
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

BCG-medac ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension zur 
intravesikalen Anwendung. Es wird bei der Behandlung von
Blasenkrebs als Im-
munstimulans eingesetzt. 

BCG-medac wurde Ihnen zur Behandlung versch

Fachinformation

FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

BCG-medac
®

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intravesikalen Anwendung 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche: 
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von
Stamm 1173-P2 2 × 10
8
 bis 3 × 10
9
 lebensfähige Einheiten 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intravesikalen Anwendung  

Weißes Pulver und farblos klare Lösung 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome: 
• 
kurative Behandlung eines Carcinoma in situ 
• 
prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens
von: 
–  urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut: 
–  Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv 
–  Ta G3 
–  urothelialen Karzinomen in der Lamina propia aber
nicht im Muskelgewebe der Blase (T1) 
–  Carcinoma in situ 

4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

_Dosierung _
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation
benötigt. Hinweise für die Rekonstitution sind unter 6.6
angegeben. 

_Dauer der Anwendung _

Carcinoma in situ 
Ein üblicher Behandlungsplan für eine initiale Therapie besteht
aus einer intravesikalen Instillation von BCG-medac pro Woche für 6
aufeinanderfolgende Wochen. Die 
Behandlung mit BCG darf erst 2 - 3 Wochen nach einer
transurethralen Resektion (TUR) begonnen werden. Nach einem
behandlungsfreien Intervall von 4 Wochen sollte 
die intravesikale Behandlung mit einer mindestens einjährigen
Erhaltungstherapie fortgesetztwerden. Behandlungsschemata
für die Erhaltungstherapie sind unten be-
schrieben.  

Initiale Therapie (Prophylaktische Behandlun