Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Enrofloxacin
BAYER ANIMAL HEALTH GMBH
QJ01MA90
Enrofloxacin
150 mg
tabletti
Kaupan: 10 (VNR-numero: 496174) Ei kaupan: 10, 20
Resepti: 10 Ei kaupan: 10, 20
Enrofloksasiini
Myyntilupa myönnetty
1998-06-26
PAKKAUSSELOSTE BAYTRIL VET 50 MG JA 150 MG TABLETIT 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baytril vet 50 mg tabletit Baytril vet 150 mg tabletit enrofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: 50 mg tai 150 mg enrofloksasiinia 50 mg:n tabletti: Vaaleanruskea tai ruskea, hiukan marmoroitu, pyöreä, kupera tabletti. Molemminpuolinen jakouurre. Liha-aromi. 150 mg:n tabletti: Vaaleanruskea tai ruskea, hiukan marmoroitu, pyöreä, tasainen tabletti. Molemminpuolinen jakouurre. Liha-aromi. 4. KÄYTTÖAIHEET Enrofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamat tulehdukset. a) Ylemmät ja alemmat hengitystietulehdukset koiralla ja kissalla. b) Virtsatietulehdukset koiralla ja kissalla. c) Pyometra koiralla kohdunpoiston tai kohdun tyhjentämisen yhteydessä. d) Prostatiitti koiralla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä enrofloksasiinille, muille fluorokinoloneille tai apuaineille. Ei saa käyttää alle vuoden ikäisille koirille tai, jos kyseessä on hyvin suurikokoinen koirarotu, jonka kasvukausi on pidempi, alle 18 kuukauden ikäisille koirille, koska tämä voi vaikuttaa nivelrustoon nopean kasvun aikana. Ei saa käyttää epilepsiaa sairastaville tai kouristuksista kärsiville eläimille, koska enrofloksasiini voi kiihdyttää keskushermoston toimintaa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maha-suolikanavan oireita (esim. lisääntynyttä syljeneritystä, oksentamista, ripulia). Oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Baytril vet 50 mg tabletit Baytril vet 150 mg tabletit 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: 50 mg:n tabletit: enrofloksasiini 50 mg 150 mg:n tabletit: enrofloksasiini 150 mg APUAINEET: Liha-aromi Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti 50 mg:n tabletti: Vaaleanruskea tai ruskea, hiukan marmoroitu, pyöreä, kupera tabletti. Molemminpuolinen jakouurre. 150 mg:n tabletti: Vaaleanruskea tai ruskea, hiukan marmoroitu, pyöreä, tasainen tabletti. Molemminpuolinen jakouurre. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Enrofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamat infektiot. a) Ylemmät ja alemmat hengitystieinfektiot koiralla ja kissalla. b) Virtsatieinfektiot koiralla ja kissalla. c) Pyometra koiralla kohdunpoiston tai kohdun tyhjentämisen yhteydessä. d) Prostatiitti koiralla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä enrofloksasiinille, muille fluorokinoloneille tai apuaineille. Ei saa käyttää alle vuoden ikäisille koirille tai, jos kyseessä on hyvin suurikokoinen koirarotu, jonka kasvukausi on pidempi, alle 18 kuukauden ikäisille koirille, koska tämä voi vaikuttaa nivelrustoon nopean kasvun aikana. Ei saa käyttää epilepsiaa sairastaville tai kouristuksista kärsiville eläimille, koska enrofloksasiini voi 2 kiihdyttää keskushermoston toimintaa. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla mikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista, enrofloksasiinin käytön tulee perustua herkkyystutkimuksiin. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa Lesen Sie das vollständige Dokument