Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enrofloxacin

Verfügbar ab:

Elanco GmbH (4611456)

ATC-Code:

QJ01MA90

INN (Internationale Bezeichnung):

Enrofloxacin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Enrofloxacin (24281) 10 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Rind; Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-11-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Enrofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Enrofloxacin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
n-Butanol
30 mg
Benzylalkohol (E 1519)
20 mg
L-Arginin
Wasser für Injektionszwecke
Gelbe, klare Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rind:
Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen
durch
Enrofloxacin-empfindliche _ Histophilus somni_, _ Mannheimia
haemolytica_, _ Pasteurella _
_multocida _ und _ Mycoplasma_ spp. Zur Behandlung von Mastitiden
verursacht durch
Enrofloxacin-empfindliche _E.coli_.
_ _
Schwein:
Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen,
hervorgerufen
durch
Enrofloxacin-empfindliche
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida _und bei _Haemophilus parasuis _als sekundärem Erreger_. _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Prophylaxe anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der
sonstigen
Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
vorliegender
Resistenz
gegenüber
anderen (Fluor)chinolonen aufgrund der möglichen Gefahr einer
Kreuzresistenz.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden
bei bereits
bestehenden
Knorpelwachstumsstörungen
oder
Schädigungen
des
Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder
durch
das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In
seltenen
Fällen
kann
es
zu
vorübergehenden
lokalen
Gewebereaktionen
(Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Di

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFFE:
Enrofloxacin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
n-Butanol
30 mg
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Rind, Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Rind:
Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen
durch Enrofloxacin-empfindliche _Histophilus somni_, _Mannheimia
haemolytica_,
_Pasteurella multocida _und _Mycoplasma_ spp. Zur Behandlung von
Mastitiden
verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche _E. coli_._ _
Schwein:
Zur
Behandlung
von
bakteriellen
Bronchopneumonien
bei
Schweinen,
hervorgerufen
durch
Enrofloxacin-empfindliche
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida _und bei _Haemophilus
parasuis _als
sekundärem Erreger_. _
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht zur Prophylaxe anwenden.
Nicht
anwenden
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem Wirkstoff
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
vorliegender
Resistenz gegenüber anderen (Fluor)chinolonen, aufgrund der
möglichen
Gefahr einer Kreuzresistenz.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden
bei
bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des
Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder
durch das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: _
Wiederholte Injektionen oder Injektionen, deren Injektionsvolumina 15
ml
(Rinder) oder 7,5 ml (Schweine, Kälber) übersteige