Bayglitol 100 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Miglitol

Verfügbar ab:

Sanofi-Synthelabo GmbH (3073784)

INN (Internationale Bezeichnung):

Miglitol

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Miglitol (24620) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-04-24

Fachinformation

1
Sanofi-Synthelabo
BAYGLITOL
® 50/100 MG TABLETTEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bayglitol
®
50 mg Tabletten
Bayglitol
®
100 mg Tabletten
Wirkstoff: Miglitol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bayglitol 50 mg Tabletten _
Eine Bayglitol 50 mg Tablette enthält:
Miglitol 50 mg
_Bayglitol 100 mg Tabletten _
Eine Bayglitol 100 mg Tablette enthält:
Miglitol 100 mg
Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße bis leicht hellgelbe, bikonvexe, runde Tabletten ohne Aufdruck
auf der einen
Seite und mit dem Aufdruck „MIG 50“ für Bayglitol 50 mg bzw.
„MIG 100“ für
Bayglitol 100 mg Tabletten auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bayglitol
wird
für
die
Behandlung
von
Patienten
mit
nicht-insulinabhängigem
Diabetes
mellitus
(NIDDM)
in
Verbindung
mit
Diät
oder
Diät
und
Sulfonylharnstoffen
empfohlen,
wenn
durch
Diät
allein
oder
durch
Diät
und
Sulfonylharnstoff-Therapie keine ausreichende Blutzuckersenkung
erzielt werden
kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Tabletten sollen mit dem ersten Bissen der Mahlzeit zerkaut oder
unzerkaut
unmittelbar vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden.
Erwachsene:
Die Therapie sollte begonnen werden mit:
3-mal täglich 50 mg Miglitol (entspr. 150 mg Miglitol pro Tag).
In Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die
Dosis nach 4 bis
12 Wochen erhöht werden auf bis zu:
2
3-mal täglich 100 mg Miglitol (entspr. 300 mg Miglitol pro Tag).
Diese Dosierungsempfehlung gilt auch für ältere Patienten und für
Patienten mit
eingeschränkter
Leberfunktion.
Ebenso
ist
bei
Patienten
mit
leichter
bis
mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance größer als 25
ml/min) keine
Dosisanpassung erforderlich.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bayglitol ist kontraindiziert bei / in:

Überempfindlichkeit gegen Miglitol und/oder sonstige Bestandteile von
Bayglitol,

der Stillzeit,

Patienten
mit
entzündlichen
Darmerkrankungen,
Dickdarmgeschwüren