Basodexan Fettcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Harnstoff
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
urea
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Harnstoff 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6347689.00.00

Seite 1 von 6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Basodexan

®

Fettcreme 10 %

Wirkstoff: Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Basodexan Fettcreme jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 bis 4 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Basodexan Fettcreme und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Basodexan Fettcreme beachten?

Wie ist Basodexan Fettcreme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Basodexan Fettcreme aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BASODEXAN FETTCREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Basodexan Fettcreme ist ein Harnstoffpräparat zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.

Basodexan Fettcreme wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei

Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), Hauttrockenheit (Xerodermie), Verdickung der

Hornschicht (Hyperkeratosis) sowie anderen Zuständen von trockener, rauer Haut.

Für die Nachbehandlung weitgehend abgeklungener Hauterkrankungen, insbesondere für

die kortikoidfreie Therapie bei chronischen Hauterkrankungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BASODEXAN FETTCREME

BEACHTEN?

Basodexan Fettcreme darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegenüber Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Basodexan Fettcreme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Basodexan Fettcreme ist erforderlich,

falls Sie das Arzneimittel in der Nähe von Augen und Schleimhäuten anwenden. Sie sollten

Basodexan Fettcreme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Seite 2 von 6

Sie sollten Basodexan Fettcreme nicht anwenden bei akuten Hautentzündungen mit

verletzter Hautoberfläche und nicht großflächig, wenn Sie unter eingeschränkter

Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden.

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils

weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome,

Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Kinder

Zur Anwendung von Basodexan Fettcreme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen

vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher

konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen

auf der Haut führen kann. Bitte halten mit Ihren Arzt Rücksprache bevor Sie Basodexan

Fettcreme bei Kindern anwenden.

Bei der Anwendung von Basodexan Fettcreme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln und deren

Aufnahme in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von

Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils

weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome,

Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Risiken bei der Anwendung von Basodexan Fettcreme in der Schwangerschaft und Stillzeit

sind nicht bekannt.

Während der Anwendung in der Stillzeit sollte Basodexan Fettcreme nicht im Bereich der

Brust angewendet werden, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Basodexan Fettcreme enthält Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl und

Butylhydroxytoluol

Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Seite 3 von 6

3.

WIE IST BASODEXAN FETTCREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie Basodexan Fettcreme immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Basodexan Fettcreme zweimal täglich

dünn auf die Haut auftragen und gleichmäßig verreiben.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und wird individuell vom Arzt

festgelegt. In der Regel ist eine Behandlungszeit von zwei bis vier Wochen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Basodexan Fettcreme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Basodexan Fettcreme angewendet haben als Sie sollten

Durch die Überdosierung kann es zu Reizungen der Haut kommen. Diese bilden sich nach

Absetzen des Präparates schnell von selbst zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Basodexan Fettcreme vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Basodexan Fettcreme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es können in seltenen Fällen Rötung und Juckreiz auftreten. Eine Reizung der Haut ist

möglich, wenn akute entzündliche Hautzustände behandelt werden. In sehr seltenen Fällen

kann es zu kontaktallergischen Reaktionen mit Bläschenbildung und Spannungsgefühl

kommen.

Seite 4 von 6

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Basodexan Fettcreme absetzen und einen

Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST BASODEXAN FETTCREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist Basodexan Fettcreme 6 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Basodexan Fettcreme enthält:

Der Wirkstoff ist Harnstoff.

1 g Creme enthält 100 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke; weißes Vaselin; gereinigtes Wasser; Isopropylmyristat (Ph.Eur.); Sorbitanlaurat;

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.); Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl.

Wie Basodexan Fettcreme aussieht und Inhalt der Packung:

Basodexan Fettcreme ist eine weiße bis leicht gelbliche Creme.

Aluminiumtuben mit 50 g, 100 g und 200 g (2 x 100 g)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04-0

Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Seite 5 von 6

HINWEISE FÜR PATIENTEN!

Liebe Patientin, lieber Patient!

Warum hat Ihnen Ihr Arzt Basodexan verordnet?

Basodexan Fettcreme hilft bei trockenen Hauterkrankungen. Durch Basodexan Fettcreme

wird spröde, raue und rissige Haut wieder elastisch und geschmeidig. Basodexan Fettcreme

enthält einen Wirkstoff: Harnstoff.

Wie entsteht eigentlich trockene Haut?

Trockener Haut fehlt vor allem Wasser und nicht - wie häufig angenommen - Fett.

Bestimmte Hautkrankheiten sind von einem übermäßigen Wasserverlust aus der oberen

Hautschicht begleitet. Hierzu gehört z.B. die Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis vulgaris).

Bei Neurodermitis und bei der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) enthält die Hornschicht

außerdem von vornherein zu wenig Harnstoff. Deshalb ist es bei diesen Hauterkrankungen

besonders wichtig, der angegriffenen Haut den fehlenden Harnstoff wieder zuzuführen.

Auch verschiedene äußere Einflüsse können dazu führen, dass die Haut austrocknet. Hierfür

können viele Faktoren verantwortlich sein, z.B. trockene Heizungsluft oder übermäßige

Sonneneinstrahlung. Ebenso kann häufiger und intensiver Kontakt mit Seifenlösungen den

natürlichen Hauttalg aus der Oberhaut herauslösen.

Welche Wirkung zeigt Harnstoff bei örtlicher Anwendung?

Harnstoff ist eine natürliche, körpereigene Substanz, die in der Haut für die

Feuchtigkeitsbindung mitverantwortlich ist und indirekt auch den bei vielen Hautkrankheiten

auftretenden Juckreiz lindern kann.

Wie hilft Basodexan trockener Haut?

Der in Basodexan Fettcreme enthaltene Harnstoff reguliert den Feuchtigkeitsgehalt der Haut.

Aufgetragen auf die trockene Haut dringt der Harnstoff rasch in die äußere Hornschicht ein

und verbessert dort die Wasseraufnahme in die Hornzellen.

Gleichzeitig wird verhindert, dass zu viel Wasser aus den tieferen Hautschichten in die Luft

abgegeben wird. Die Haut gewinnt ihre natürliche Geschmeidigkeit zurück. Zusätzlich lockert

sich die verdickte Hornschicht, so dass sich Schuppen leichter von der Hautoberfläche

ablösen können.

Basodexan Fettcreme ist eine Wasser-in-Öl-Creme im Verhältnis 25 zu 75. Sie ist frei von

Konservierungsmitteln oder anderen stabilisierenden Zusätzen, die Hautreizungen oder

allergische Hautreaktionen hervorrufen können. Deshalb ist Basodexan Fettcreme für

trockene, empfindliche Haut besonders gut geeignet. Die Grundlage hat eine abdeckende

Wirkung und schützt die Haut somit zusätzlich gegen Flüssigkeitsverlust.

Ist eine Kortisonbehandlung vorausgegangen, so unterstützt Basodexan Fettcreme im so

genannten „kortisonfreien Intervall“ den weiteren Heilungsprozess.

Wie sollte Basodexan Fettcreme angewandt werden?

Stechen Sie die Tubenmündung mit dem Dorn der Verschlusskappe durch. Entnehmen und

anwenden sollten Sie Basodexan Fettcreme bei Raumtemperatur (ca. 20 °C), da sich die

Creme dann besonders leicht auftragen lässt.

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Soweit nicht anders verordnet, wird

Basodexan Fettcreme 2 x täglich auf die erkrankte Hautregion dünn aufgetragen und

eingerieben. Selbst bei regelmäßiger Anwendung, auch bei der Behandlung größerer

Hautflächen, sind nahezu keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. Basodexan

Seite 6 von 6

Fettcreme sollte regelmäßig angewandt werden, üblicherweise über einen Zeitraum von 2-4

Wochen.

Was können Sie zusätzlich tun, um Ihre erkrankte Haut zu schonen?

Schäumende Bade- und Duschzusätze strapazieren die Haut. Benutzen Sie deshalb besser

schonende medizinische Ölbäder. Nach jeder Dusche bzw. nach jedem Bad sollte die Haut

kühl abgeduscht werden. So erhöht man die Widerstandskraft der Haut. Verwenden Sie zur

Hautreinigung möglichst milde, alkalifreie Seifen und meiden Sie den Hautkontakt mit

scharfen Haushaltsreinigern (z.B. indem Sie Haushaltshandschuhe verwenden).

Angegriffene Haut mag keine übermäßige Sonneneinstrahlung, beißende Kälte oder

scharfen Wind.

Seite 1 von 6

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Basodexan

Fettcreme 10 %

Wirkstoff: Harnstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält:

100 mg Harnstoff

Sonstiger Bestandteil: Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Basodexan Fettcreme ist eine weiße bis leicht gelbliche Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), Xerosis,

Hyperkeratosis sowie anderen Zuständen von trockener, rauer Haut. Für die Nachbehandlung

weitgehend abgeklungener Hauterkrankungen, insbesondere für die kortikoidfreie Therapie bei

chronischen Hauterkrankungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Basodexan Fettcreme zweimal täglich dünn auf die Haut

aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt

festgelegt. In der Regel ist eine Behandlungszeit von zwei bis vier Wochen erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Basodexan Fettcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Harnstoff

oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Basodexan Fettcreme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter

Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Seite 2 von 6

Bei gleichzeitiger Anwendung von Basodexan Fettcreme und Latexprodukten (z. B. Kondome,

Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin) zur Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Kinder

Zur Anwendung von Basodexan Fettcreme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen

vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter

harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen

kann.

Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol

kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der

Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch

Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil

bekannt.

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils

weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome,

Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der

Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach externer

Anwendung sind keine Auswirkungen auf die Fertilität anzunehmen.

Schwangerschaft

Da die systemische Exposition nach externer Anwendung von Harnstoff zu vernachlässigen ist,

wird davon ausgegangen, dass während der Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.

Basodexan Fettcreme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Harnstoff keine Auswirkungen auf das gestillte Kind hat, weil die

systemische Exposition der stillenden Frau durch extern verabreichten Harnstoff

vernachlässigbar ist.

Basodexan Fettcreme kann während der Stillzeit angewendet werden.

Seite 3 von 6

Um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, sollte Basodexan Fettcreme

nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können in seltenen Fällen Rötung und Juckreiz auftreten. Eine Irritation der Haut ist möglich,

wenn akute entzündliche Hautzustände behandelt werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu

kontaktallergischen Reaktionen mit Bläschenbildung und Spannungsgefühl kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut pflegen sich nach Absetzen des Präparates

schnell von selbst zurückzubilden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, harnstoffhaltige Mittel

ATC-Code: D02AE01

Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der

Nägel. In der Hornschicht wirkt eine Konzentration von 40 % keratolytisch. Unter

Umständen ist bei der Anwendung unter Okklusionsbedingungen auch eine keratolytische

Wirkung bei niedrigeren Konzentrationen denkbar. Bei Konzentrationen von unter 40 %

wirkt Harnstoff in der nicht okklusiven Applikationsform nicht sicher keratoplastisch.

Seite 4 von 6

Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom

Träger.

Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei

Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.

Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können

minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit

neueren Methoden vorliegt.

Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus

beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.

Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und

penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl- Emulsionen.

Wird Harnstoff in Öl/Wasser- Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von

Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff

in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsion

verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit

stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss

können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.

In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge.

Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem

Maß auch durch den Schweiß.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential.

Er wird als physiologisches Endprodukt des Eiweißmetabolismus von gesunden Erwachsenen

mit dem Urin in Mengen von täglich 25 – 30 g ausgeschieden. Die physiologischen

Konzentrationen betragen im Urin 2 %, im Blut ca. 250 mg/l, im Serum ca. 300 mg/l, im Schweiß

600 mg/l, im Speichel 190 – 220 mg/l und in der Haut ca. 1 %.

Akute Toxizität

Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. als ungefährlich.

Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn

Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.

Chronische Toxizität

Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Zu Harnstoff

liegen in der Fachliteratur teils positive teils negative Mutagenitätsbefunde vor. In Anbetracht der

geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines

mutagenen Risikos.

Seite 5 von 6

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Sorbitanlaurat,

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Poly(oxyethylen)-25-hydriertes Rizinusöl.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 50 g,

100 g,

200 g (2 x100 g)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6347689.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.06.1977 / 05.10.2012

Seite 6 von 6

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen