Baqsimi

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Glukagon

Verfügbar ab:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-Code:

H04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

glucagon

Therapiegruppe:

Hormony trzustki, hormony Glycogenolytic

Therapiebereich:

Cukrzyca

Anwendungsgebiete:

Baqsimi jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat i starszych z cukrzycą.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2019-12-16

Gebrauchsinformation

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BAQSIMI 3 MG PROSZEK DO NOSA W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
glukagon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Baqsimi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Baqsimi
3.
Jak stosować Baqsimi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Baqsimi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BAQSIMI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Baqsimi zawiera substancję czynną o nazwie glukagon, który należy
do grupy leków zwanych
hormonami glikogenolitycznymi. Stosowany jest on w przypadku
ciężkiej hipoglikemii (bardzo
małego stężenia cukru we krwi) u osób z cukrzycą. Lek jest
przeznaczony dla dorosłych, młodzieży
oraz dzieci w wieku 4 lat i starszych.
Glukagon to naturalny hormon wytwarzany w trzustce. Działa on
przeciwstawnie do insuliny i
powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi. Glukagon przekształca
cukier o nazwie glikogen,
magazynowany w wątrobie, w glukozę (rodzaj cukru wykorzystywany
przez organizm jako źródło
energii). Następnie glukoza przenika do krwiobiegu, zwiększa
stężenie cukru we krwi i zmniejsza
objawy hipoglikemii.
Należy zawsze nosić przy sobie Baqsimi i powiedzieć o tym rodzinie
oraz przyjaciołom.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM BAQSIMI
_ _
WAŻNE INF

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Baqsimi 3 mg proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera proszek do nosa, zawierający 3
mg glukagonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym (proszek do nosa).
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Baqsimi jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 4 lat
i starszych, z cukrzycą.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 4 lat i starsze _
Zalecana dawka to 3 mg glukagonu podawana do jednego nozdrza.
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ze względu na wiek pacjenta.
Istnieją jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i
skuteczności produktu
leczniczego u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ale nie ma danych
dotyczących pacjentów w
wieku 75 lat i starszych.
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ze względu na czynność nerek
i wątroby.
_ _
_Dzieci w wieku od 0 do < 4 lat _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu
leczniczego Baqsimi u niemowląt i dzieci w wieku od 0 do < 4 lat.
Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Wyłącznie podanie donosowe. Glukagon w postaci proszku do nosa
podaje się do jednego nozdrza.
Glukagon jest w sposób bierny wchłaniany poprzez błonę śluzową
nosa. Po przyjęciu dawki nie jest
konieczne wykonanie głębokiego wdechu.
INSTRUKCJA PODAWANIA GLUKAGONU W POSTACI PROSZKU DO NOSA
1.
Zdjąć opakowanie z folii termokurczliwej, pociągając czerwony
pasek.
2.
Wyjąć pojemnik jednodawkowy z tuby. Nie naciskać tłoka do momentu,
aż pacjent będzie
gotowy do podania dawki.
3
3.
Przytrzymać pojemnik jednodawkowy pomiędzy kciukiem i palcami. Nie
sprawdzać dz