baldriac BT 400

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)

Verfügbar ab:

ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)

INN (Internationale Bezeichnung):

Valerian root, TE with ethanol / ethanol-water (% data)

Darreichungsform:

Brausetablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Brausetablette; Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (01038) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

Einnehmen nach Auflösen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-03-29

Gebrauchsinformation

NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
_PA_
_Anlage 2_
_zur Zulassung mit der Zul.-Nr.: 36988.00.00 (ENR: 2136988)_
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
PC
Gebrauchsinformation
-_ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSIN-_
_FORMATION SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE _
_INFORMATIONEN FÜR SIE._
-_ Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Ver-_
_schreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-_
_lungserfolg zu erzielen, muss Error: Reference source _
_not found jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden._
-
_Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten _
_Sie diese später nochmals lesen._
-
_Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informa-_
_tionen oder einen Rat benötigen._
-
_Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2_
_Wochen keine Besserung eintritt, Sie einen Arzt auf-_
_suchen._
_Diese Packungsbeilage beinhaltet:_
_1. Was ist baldriac BT 400 und wofür wird es angewen-_
_det?_
_2. Was müssen Sie vor der von Error: Reference source _
_not found beachten?_
_3. Wie ist Error: Reference source not found ?_
_4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?_
_5. Wie ist Error: Reference source not found aufzube-_
_wahren?_
Seite 1 von 5
NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
PE
baldriac BT 400
_Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind_
_Baldrianwurzel-Trockenextrakt_
PG
1 Brausetablette enthält 400 mg Trockenextrakt aus
Baldrianwurzel (3-6 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
PH
Die sonstigen Bestandteile sind:
_Citronensäure, Glucose-Sirup, Lactose, _
_Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, _
_Natriumsulfat, Povidon, Siliciumdioxid, Simeticon, _
_Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Aromastoffe mit _
_Bergamottöl_
Hinweis für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält 85 mg Kohlenhydrate
(entsprechend weniger als 0,01 BE)
P4
baldriac BT 400 ist in Packungen zu 10, 20 und 50
Brausetabletten erhältlich.
PJ
1.
WAS IST ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
PI
1.1
Error: Reference source not found ist ein pflan-
zliches Arz

Fachinformation

NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
FA
Anlage 3
zur Zulassung mit der Zul.-Nr.: 36988.00.00 (ENR: 2136988)
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
baldriac BT 400
FE
Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
FJ
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Brausetablette enthält 400 mg Trockenextrakt aus
Baldrianwurzel (3-6 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
FK
3.3
Sonstige Bestandteile
Citronensäure, Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat,
Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat,
Natriumsulfat, Povidon Visk=25, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Simeticon, Saccharin-Natrium 2 H
2
O,
Natriumcyclamat,
Aromastoffe mit Bergamottöl
FM
4.
Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
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NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
FN
5.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile.
FO
6.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
FP
7.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf
hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der
Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
FQ
8.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf
hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht
werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen
andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen
keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine
Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als
Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für
Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
ergeben.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine
Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch