Baldermustin 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bendamustinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Helm AG (8006456)

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Bendamustine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zur intravenösen Anwendung (nach Rekonstitution/Verdünnung)

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-12-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BALDERMUSTIN 2,5 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Baldermustin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Baldermustin beachten?
3.
Wie ist Baldermustin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baldermustin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BALDERMUSTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Baldermustin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten
Krebserkrankungen angewendet wird
(zytotoxisches Arzneimittel).
Baldermustin wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder
in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht
geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Behandlung mit Rituximab
angesprochen haben,
-
multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BALDERMUSTIN BEACHTEN?
BALDERMUSTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Best

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baldermustin 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei
Patienten, für die eine chemotherapeutische
Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung
mit Rituximab bzw. einem Rituximabhaltigen Regime oder innerhalb von 6
Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter
über 65 Jahren, bei denen eine
autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum
Zeitpunkt der Diagnose eine
klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid-
oder Bortezomibhaltigen
Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion über 30 - 60 Minuten (siehe Abschnitt
6.6).
Die Infusion muss unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender
Qualifikation und Erfahrung in der
Anwendung von Zytostatika erfolgen.
Eine schlechte Knochenmarkfunktion geht mit einer verstärkten, durch
die Chemotherapie bedingten
hämatologischen Toxizität einher. Die Behandlung sollte nicht
begonnen werden, wenn die
Leukozyten und/oder Thrombozyten auf Werte < 3.000/µl bzw. <
75.000/µl abgefallen sind (siehe
Abschnitt 4.3).
Monothe