Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
B05DB
GLUCOSE MONOHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, LACTATE, SODIUM, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE
N/A (más de 4 PA)
SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA INTRAPERITONEAL
con receta
Soluciones hipertónicas
BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5000 ml (safe look balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 6000 ml (safe look balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 6000 ml (sleep safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 1500 ml (stay safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 3000 ml (stay safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml (SLEEP SAFE BALANCE) Autorizado 06/03/2008 Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.500 ml (STAY SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml (SLEEP SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado
Autorizado
2002-09-09
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _balance_ 1,5% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es _balance_ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar _balance_ 3. Cómo usar _balance_ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de _balance_ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES _BALANCE_ Y PARA QUÉ SE UTILIZA _BALANCE_ SE UTILIZA PARA LIMPIAR LA SANGRE vía el peritoneo en pacientes con Insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocido como diálisis peritoneal. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR _BALANCE_ NO USE _BALANCE_ 1,5% GLUCOSA, 1,75 MMOL/L DE CALCIO si su nivel de POTASIO EN SANGRE ES MUY BAJO si su nivel de CALCIO EN SANGRE ES MUY ALTO si padece un TRASTORNO DEL METABOLISMO CONOCIDO COMO ACIDOSIS LÁCTICA LA DIÁLISIS PERITONEAL NO DEBE INICIARSE SI PADECE: ALTERACIONES EN LA REGIÓN ABDOMINAL como - heridas, o después de una operación quirúrgica - quemaduras - reacciones inflamatorias extensas de la piel - inflamación del peritoneo - heridas supurantes no cicatrizadas - hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas - tumores en el abdomen o intestino enfermedades de inflamación del intestino obstrucción del funcionamiento intestinal enfermedad pulmonar, especialmente neumonía i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _balance _1,5% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _balance _1,5% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio se comercializa en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina con lactato, la otra cámara contiene la solución ácida con glucosa-electrolitos. La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre las dos cámaras da como resultado la solución neutra lista para su uso. ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN 1 litro de solución ácida con glucosa-electrolitos contiene: Cloruro de calcio dihidrato 0,5145 g Cloruro de sodio 11,279 g Cloruro de magnesio hexahidrato 0,2033 g Glucosa monohidrato 33,00 g (glucosa anhidra) (30,0 g) 1 litro de solución alcalina con lactato contiene: Solución de (S)-lactato de sodio 15,69 g ((S)-lactato de sodio 7,85 g) DESPUES DE LA RECONSTITUCIÓN 1 litro de solución neutra lista para su uso contiene: Cloruro de calcio dihidrato 0,2573 g Cloruro de sodio 5,640 g Solución de (S)-lactato de sodio 7,85 g ((S)-lactato de sodio) (3,925 g) Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g Glucosa monohidrato 16,5 g (glucosa anhidra) (15,0 g) Ca 2+ 1,75 mmol Na + 134 mmol Mg 2+ 0,5 mmol Cl - 101,5 mmol (S)-Lactato 35 mmol Glucosa 83,2 mmol Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para diálisis peritoneal Bolsa de doble cámara que contiene soluciones acuosas transparentes e incoloras 2 de 12 Para la solución lista para su uso: Osmolaridad teórica: 358 mOsm/l pH 7,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Insuficiencia renal crónica en fase terminal (descompensada) de cualquier etiología, que puede ser tratada con diálisis peritoneal. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología ESTA SOLUCIÓN ESTÁ INDICADA EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAPERITONEAL. La forma, frecuencia de administración y tiempo de permanencia requeridos serán especificados por el médico. Di Lesen Sie das vollständige Dokument