Bactroban Nasal Nasensalbe

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
mupirocinum
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
R01AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
mupirocinum
Darreichungsform:
Nasensalbe
Zusammensetzung:
mupirocinum 20 mg zu mupirocinum calcicum hydricum (2:1:2), excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Eliminierung von intranasalen Staphylokokken bei Trägern
Zulassungsnummer:
52361
Berechtigungsdatum:
1994-01-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Bactroban™ Nasal

GlaxoSmithKline AG

Was ist Bactroban Nasal und wann wird es angewendet?

Bactroban Nasal darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Eliminierung von

krankheitserregenden Bakterien (Staphylokokken), die in der Nase angesiedelt sind, verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung in der Nase bestimmt.

Wann darf Bactroban Nasal nicht angewendet werden?

Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen Bestandteil von Bactroban Nasal

überempfindlich reagieren.

Bactroban Nasal darf nicht am Auge angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Bactroban Nasal Vorsicht geboten?

Bitte beachten Sie, dass der Kontakt mit den Augenschleimhäuten vermieden wird. Wenn es

trotzdem geschieht, reinigen Sie die Augen gründlich mit Wasser, bis die Salbenreste entfernt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Bactroban Nasal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, gerne ein Kind möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst

auf Arzneimittel verzichten und Bactroban Nasal nur anwenden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin

ausdrücklich verordnet.

Während der Stillzeit sollte Bactroban Nasal nicht verwendet werden.

Wie verwenden Sie Bactroban Nasal?

Für Erwachsene, Kinder ab 3 Monaten, ältere Patientinnen und Patienten sowie auch für Patientinnen

und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen gilt die gleiche Dosierung.

Bitte nehmen Sie zweimal pro Tag mit einem Einmal-Wattestäbchen pro Nasenöffnung eine kleine

Menge der Bactroban Nasensalbe (pro Mal und Nasenöffnung ca. 30 mg = ungefähr in der Grösse

eines Zündholzkopfes) und streichen Sie sie an die Innenseite jeder Nasenöffnung.

Dann pressen Sie die Nase zusammen und massieren Sie sie leicht zwischen Daumen und

Zeigefinger, damit die Salbe in jeden Teil der Naseninnenseite gelangt.

Nach der Anwendung muss das Einmal-Wattestäbchen sofort in den Abfall entsorgt werden, um ein

Verschleppen der Bakterien und eine erneute Infektion zu verhindern.

Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. In der Regel beträgt sie mindestens

5 Tage, sollte jedoch 10 Tage nicht übersteigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bactroban Nasal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bactroban Nasal auftreten:

Gelegentlich: an oder in der Nase ein Jucken, Brennen, Beissen/Stechen, ein Prickelgefühl oder

Schnupfen.

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen

Zu den Anzeichen gehören:

·Hautausschlag mit juckenden, erhabenen Flecken

·Schwellung, bisweilen an Gesicht oder im Mundraum, die zu Atemnot führt.

·Kollaps oder Bewusstlosigkeit.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt resp. eine Ärztin, falls sich die genannten

Symptome bei Ihnen einstellen. Brechen Sie die Anwendung von Bactroban Nasal ab.

Sehr selten: Entzündungen des Colons (Dickdarm) mit meist blutig-schleimigem Durchfall,

Bauchschmerzen und Fieber (pseudomembranöse Colitis).

Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn sich derartige

Symptome bei Ihnen einstellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie Bactroban Nasal in der verschlossenen Originalpackung an einem für Kinder

unerreichbaren Ort und bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf.

Ist die Behandlung zu Ende, so bringen Sie bitte einen eventuellen Salbenrest Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum Vernichten.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bactroban Nasal enthalten?

1 g enthält als Wirkstoff 20 mg Mupirocin und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52361 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bactroban Nasal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tuben zu 3 g.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Bactroban™ Nasal

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Mupirocinum ut Mupirocinum calcicum hydricum.

Hilfsstoffe

Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bactroban Nasal enthält 2% (w/w) Mupirocin als Kalziumsalz.

1 g Nasensalbe enthalten: Mupirocinum calcicum hydricum 21,5 mg corresp. 20 mg Mupirocinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bactroban Nasal ist indiziert zur Eliminierung von intranasalen Staphylokokken bei Trägern,

einschliesslich des methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Kinder und ältere Patienten

Eine kleine Menge von Bactroban Nasal, etwa in der Grösse eines Zündholzkopfes (ungefähr 30 mg

Salbe) soll 2 mal pro Tag in jede Nasenöffnung appliziert werden.

Kleinkinder und Säuglinge:

Es liegen Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, ab dem Alter von 3

Monaten, vor. Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Therapiedauer

Die Behandlung dauert mindestens 5 Tage, sollte jedoch 10 Tage nicht überschreiten. Die Nase sollte

normalerweise innert 3-5 Behandlungstagen frei von einer Besiedlung mit Staphylokokken sein.

Korrekte Art der Anwendung von Bactroban Nasal

Man trägt eine kleine Menge (ca. in der Grösse eines Zündholzkopfes) auf ein Einmal-Wattestäbchen

auf und appliziert die Salbe an der Innenseite jeder Nasenöffnung. Diese werden durch das

Zusammenpressen der Nasenwände verschlossen. Durch leichtes Massieren der Nase zwischen

Zeigefinger und Daumen gelangt die Salbe in jeden Teil der Naseninnenseite.

Nach der Applikation soll das Einmal-Wattestäbchen entsprechend entsorgt werden, um ein

Verschleppen der Keime und eine Reinfektion zu verhindern.

Kontraindikationen

Bactroban Nasal sollte Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil von Bactroban

nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Bactroban Nasal eignet sich nicht für die ophthalmologische Anwendung.

·Der Kontakt von Bactroban Nasal mit den Augen soll vermieden werden. Bei Kontakt sollen die

Augen gründlich mit Wasser gereinigt werden, bis die Salbenreste entfernt sind.

·Im seltenen Fall einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegender lokaler

Irritation, die mit der Anwendung von Bactroban Nasal zusammenhängt, sollte die Behandlung

abgebrochen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.

·Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem

Überwuchern mit nicht-empfindlichen Organismen führen.

·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Bactroban Nasal, besonders

wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, obwohl dies bei topischer Applikation

unwahrscheinlich ist, so ist die Behandlung mit Bactroban Nasal unverzüglich abzubrechen, und der

Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B.

Metronidazol, Vancomycin) einzuleiten. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser

klinischen Situation kontraindiziert.

Interaktionen

Es sind bisher keine Arzneimittel-Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt

(siehe «Präklinische Daten»). Da aber keine Daten bezüglich der Auswirkungen auf den

menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Nasal während der Schwangerschaft mit

Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das

Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Fahrtauglichkeit oder das Bedienen von Maschinen

beobachtet worden.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit getrennt

aufgeführt. Für die Häufigkeiten gilt die folgende Definition: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,

<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10,000, <1/1000), sehr selten (<1/10,000),

einschliesslich vereinzelter Berichte. Zur Ermittlung der nicht-häufigen unerwünschten Reaktionen

wurden die zusammengefassten Sicherheitsdaten der 422 Teilnehmer an 12 klinischen Studien

herangezogen. Die Angaben über sehr seltene unerwünschte Reaktionen stammen hauptsächlich aus

den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte) und beziehen sich daher auf die

Häufigkeit, mit der sie gemeldet werden, und nicht auf die tatsächliche Inzidenz.

Erkrankunen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut. Systemische allergische Reaktionen, unter

anderem Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und Angioödeme.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Reaktionen der Nasenschleimhaut (z.B. Jucken, Brennen, Beissen/Stechen, Prickeln,

Rhinitis).

Überdosierung

Symptome

Derzeit liegen nur eingeschränkte Erfahrungen zur Überdosierung von Mupirocin vor.

Therapie

Für den Fall einer Überdosierung von Mupirocin ist keine spezifische Behandlung verfügbar. Im

Falle einer Überdosierung muss der Patient die jeweils angemessene supportive Behandlung erhalten

und erforderlichenfalls überwacht werden. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen

Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AX06

Wirkungsmechanismus

Mupirocin ist ein Antibiotikum, das durch Fermentation von Pseudomonas fluorescens hergestellt

wird. Mupirocin hemmt die Isoleucyl-Transfer-RNS-Synthetase, wodurch die bakterielle

Proteinsynthese zum Stillstand gebracht wird.

Bactroban Nasal ist eine topisch anwendbare, antibakteriell wirkende Salbe und wirkt gegen

Staphylococcus aureus einschliesslich der Methicillin-resistenten Stämme sowie gegen S.

epidermidis. Bei einer Dosierung im Bereich der minimalen Hemmkonzentration wirkt Mupirocin

bakteriostatisch. Bei höheren Konzentrationen, wie sie bei lokaler Anwendung erreicht werden, wirkt

Mupirocin bakterizid.

Mikrobiologie

Das In-vitro-Wirkungsspektrum umfasst die folgenden Bakterien:

In der Regel sensible Spezies:

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindlich)

Koagulase negative Staphylokokken (Methicillin-

empfindlich)

Keime, bei welchen eine erworbene Resistenz ein Problem sein

könnte:

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent)

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-resistent)

Resistente Spezies:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

MHK-Werte für Staphylococcus spp.:

Sensibel: ≤1 Mikrogramm/ml

Intermediär: 2 bis 256

Mikrogramm/ml

Resistent: >256 Mikrogramm/ml

Resistenzen

Gemäss der Ergebnisse von in-vitro-Tests tritt eine Resistenz gegenüber Mupirocin langsam und

stufenweise auf.

Mupirocin weist aufgrund seines speziellen Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz mit anderen

Antibiotika auf.

Resistenz-Mechanismus: Ein niedriges Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 8 bis

256 Mikrogramm/ml) beruht nachweislich auf Änderungen an der nativen Isoleucyl-tRNA-

Synthetase. Ein hohes Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 512 Mikrogramm/ml und

darüber) ist nachweislich einer eigenständigen, plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase

zuzuschreiben.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien konnte eine Wirksamkeit von Mupirocin gegenüber den meisten

Staphylococcus aureus- und Streptococcus pyogenes-Stämmen belegt werden.

Pharmakokinetik

Mupirocin ist nur für eine topische Anwendung geeignet. Nach intravenöser oder oraler

Verabreichung wird Mupirocin rasch in die inaktive Moninsäure metabolisiert.

Mupirocin wird von Neugeborenen und Kleinkindern nach intranasaler Verabreichung von

Mupirocin-Kalzium-Salbe absorbiert.

Die Absorption von Bactroban Nasal durch geschädigte oder intakte Mucosa bei Erwachsenen ist

vernachlässigbar (<1% der verabreichten Dosis wird als Moninsäure im Urin ausgeschieden).

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

Genotoxizität

In In-vitro-Untersuchungen an Nichtsäugerzellen führte Mupirocin, jeweils ohne metabolische

Aktivierung, zu schwach positiven Ergebnissen in einem DNA-Reparaturtest an Escherichia coli

sowie in Rückmutationstests an Salmonella typhimurium TA98. Andere Untersuchungen an

Nichtsäugerzellen, z.B. der Rückmutationstest an anderen Salmonella typhimurium Stämmen, ein

Genkonversionstest an Saccharomyces cerevisiae sowie ein Vorwärtsmutationstest an E. coli, fielen

negativ aus.

Hingegen wurde in einem in vitro Genmutationstest an Säugetierzellen (ML/TK-Test) kein Anstieg

der Mutationshäufigkeit beobachtet. Hefezellassays zur Genkonversion/mutation, ein

Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und ein UDS-Test in Rattenhepatozyten

fielen ebenfalls negativ aus. Desgleichen auch ein in vivo Mikronukleustest an der Maus (Test auf

Chromosomenaberrationen) und ein Comet-Test an der Ratte (Test auf DNA-Strangbrüche).

Mupirocin erscheint daher in Säugerzellen und in vivo nicht genotoxisch.

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien mit Mupirocin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten

von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor

der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Minderschwere Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen traten bei Embryonen in

utero unter allen untersuchten Dosen auf, wobei jedoch keine Auswirkungen auf Überleben,

Wachstum und körperliche Entwicklung der Nachkommen bei Geburt in der Studie festgestellt

wurden.

Embryo/fötale Entwicklung

Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis

375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.

In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis

160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte

Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder

schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine

Entwicklungstoxizität vor.

Die in der Fertilitätsstudie an der Ratte beobachteten Auffälligkeiten bei der Ossifikation der

Schädelknochen konnten in diesen Studien zur Entwicklungstoxizität nicht reproduziert werden,

weshalb nicht von einem teratogenen Potential von Mupirocin ausgegangen wird.

Peri/postnatale Entwicklung

In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d

(entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert.

Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.

Angesichts der Tatsache, dass Mupirocin bei topischer Anwendung kaum absorbiert wird und daher

die systemische Exposition des Patienten minimal ist, ist bei vorschriftsgemässer Anwendung das

Risiko für Reproduktionstoxizität gering.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Präparaten besteht die Gefahr einer Verdünnung, die eine

Verminderung der antibiotischen Aktivität sowie einen möglichen Verlust der Stabilität von

Mupirocin in der Salbe zur Folge haben kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bactroban Nasal soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Hinweis

Nach Behandlungsende soll ein eventueller Salbenrest vernichtet werden.

Zulassungsnummer

52361 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 3 g; A

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2016.

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