Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Baclofen

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-Code:

M03BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Baclofen

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Baclofen (05931) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-07-21

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BACLOFEN SUN 10 MG/20 ML INFUSIONSLÖSUNG
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIO-
NEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen SUN beachten?
3.
Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Baclofen SUN ist Baclofen, ein Arzneistoff aus der
Gruppe der sogenannten
Muskelrelaxantien. Baclofen SUN ist ein Arzneimittel, das starke
Muskelspannung lösen soll
(Antispastikum).
Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel
zur Behandlung Ihrer Er-
krankung benötigen. Baclofen SUN ist zur Behandlung von Erwachsenen
und Kindern ab 4
Jahren vorgesehen und wird angewendet, um die übermäßige Spannung
in Ihren Muskeln
(Spasmen), die bei verschiedenen Krankheitsbildern wie zerebraler
Kinderlähmung, Multipler
Sklerose, Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrovaskulären
Ereignissen und anderen Er-
krankungen des Nervensystems auftritt, zu vermindern und zu mildern.
Baclofen SUN wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronischer
Spastizität bei
Multipl

Fachinformation

FACHINFORMATION
BACLOFEN SUN 10 MG/20 ML INFUSIONSLÖSUNG
BACLOFEN SUN 10 MG/5 ML INFUSIONSLÖSUNG
Seite 1 von 16
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung
Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung _
1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg Baclofen.
Jede Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 10 mg Baclofen.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 10 mg
Baclofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 70,8 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 70,8 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung _
1 ml Infusionslösung enthält 2,0 mg Baclofen.
Jede Ampulle mit 5 ml Infusionslösung enthält 10 mg Baclofen.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 10 mg
Baclofen.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 40 mg
Baclofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 17,7
mg Natrium.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 70,8 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung _
Infusionslösung.
Klare, farblose Infusionslösung mit pH 5,0-7,0 und einer Osmolarität
von 260-320 mOsmol/l.
_Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung _
Infusionslösung.
Klare, farblose Infusionslösung mit pH 5,0-7,0 und einer Osmolarität
von 260-320 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität bei Multipler
Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder
zerebraler Genese, die mit einer Standardtherapie nicht erfolgreich
behandelt werden kann.
_ _
Kinder und Jugendliche (4 bis < 18 Jahre)
Baclofen SUN ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 b