Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Baclofen
Sintetica GmbH (8040737)
M03BX01
Baclofen
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Baclofen (05931) 2 Milligramm
intrathekale Anwendung
verlängert
2010-11-04
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung Baclofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Baclofen Sintetica Intrathekal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen Sintetica Intrathekal beachten? 3. Wie ist Baclofen Sintetica Intrathekal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Baclofen Sintetica Intrathekal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Baclofen Sintetica Intrathekal und wofür wird es angewendet? Baclofen Sintetica Intrathekal gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Muskelrelaxanzien. Baclofen Sintetica Intrathekal wird als Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht (intrathekale Injektion) und lindert eine starke Muskelspannung (Spastizität). Baclofen Sintetica Intrathekal wird zur Behandlung einer schweren und seit langem bestehenden Muskelspannung (Spastizität) angewendet, die bei verschiedenen Erkrankungen vorkommt, z. B.: • Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks • Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und des Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Symptomen Baclofen Sintetica Intrathekal wird Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels (*) Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg (2.000 Mikrogramm) Baclofen. 1 Ampulle mit 5 ml enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm) Baclofen. 1 Ampulle mit 20 ml enthält 40 mg (40.000 Mikrogramm) Baclofen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,5 mg/ml; 17,5 mg/ 5- ml-Ampulle ; 70 mg/ 20-ml-Ampulle Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Infusionslösung. Klare, farblose Lösung in Ampullen. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,5 und 6,8. Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Baclofen Sintetica Intrathekal wird angewendet zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität nach Verletzungen, bei Multipler Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks, die mit oralem Baclofen oder anderen oralen Antispastika nicht erfolgreich behandelt werden können und/oder wenn wirksame orale Dosen unzumutbare Nebenwirkungen hervorrufen. Baclofen Sintetica ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Spastizität zerebraler Genese, beispielsweise infolge einer Zerebralparese, eines Hirntraumas oder eines zerebrovaskulären Insults; die klinischen Erfahrungen sind jedoch begrenzt. Kinder und Jugendliche Baclofen Sintetica Intrathekal wird bei Kindern von 4 bis <18 Jahren mit schwerer chronischer zerebraler oder spinaler Spastik (durch Verletzung, Multiple Sklerose oder andere Rückenmarkserkrankungen) mit fehlendem Ansprechen oder nicht akzeptablen Nebenwirkungen bei wirksamen Dosierungen oral eingenommener Antispastika (einschließlich oral verabreichtem Baclofen) angewendet. - 3 - (*) Die Angabe der Stärke kann je nach Praxis des medizinischen Fachpersonals der Klinik in den einzelnen Mitgliedsstaaten unterschiedlich ausfallen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Baclofen Sintetica Intrathekal ist für die Gabe als Einzelb Lesen Sie das vollständige Dokument