Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Baclofen

Verfügbar ab:

Sintetica GmbH (8040737)

ATC-Code:

M03BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Baclofen

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Baclofen (05931) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-11-04

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung
Baclofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Baclofen Sintetica Intrathekal und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen Sintetica
Intrathekal
beachten?
3. Wie ist Baclofen Sintetica Intrathekal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Baclofen Sintetica Intrathekal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Baclofen Sintetica Intrathekal und wofür wird es
angewendet?
Baclofen Sintetica Intrathekal gehört zur Arzneimittelklasse der
sogenannten Muskelrelaxanzien. Baclofen Sintetica Intrathekal wird
als Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die
Rückenmarksflüssigkeit verabreicht (intrathekale Injektion) und
lindert
eine starke Muskelspannung (Spastizität).
Baclofen Sintetica Intrathekal wird zur Behandlung einer schweren und
seit langem bestehenden Muskelspannung (Spastizität) angewendet,
die bei verschiedenen Erkrankungen vorkommt, z. B.:
•
Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks
•
Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des
Gehirns und des Rückenmarks mit körperlichen und geistigen
Symptomen.
Baclofen Sintetica Intrathekal wi

Fachinformation

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
(*)
Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen.
1 Ampulle enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm) Baclofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,5 mg/ml; 70
mg/Ampulle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung in Ampullen.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,5 und 6,8.
Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Baclofen Sintetica Intrathekal wird angewendet zur Behandlung schwerer
chronischer Spastizität nach Verletzungen, bei Multipler Sklerose
oder anderen
Erkrankungen des Rückenmarks, die mit oralem Baclofen oder anderen
oralen
Antispastika nicht erfolgreich behandelt werden können und/oder wenn
wirksame orale Dosen unzumutbare Nebenwirkungen hervorrufen.
Baclofen Sintetica ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit schwerer
chronischer Spastizität zerebraler Genese, beispielsweise infolge
einer
Zerebralparese, eines Hirntraumas oder eines zerebrovaskulären
Insults; die
klinischen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
Kinder und Jugendliche
Baclofen Sintetica Intrathekal wird bei Kindern von 4 bis <18 Jahren
mit
schwerer chronischer zerebraler oder spinaler Spastik (durch
Verletzung,
Multiple Sklerose oder andere Rückenmarkserkrankungen) mit fehlendem
Ansprechen oder nicht akzeptablen Nebenwirkungen bei wirksamen
Dosierungen oral eingenommener Antispastika (einschließlich oral
verabreichtem Baclofen) angewendet.
(*) Die Angabe der Stärke kann je nach Praxis des medizinischen
Fachpersonals der Klinik in den einzelnen
Mitgliedsstaaten unterschiedlich ausfallen.
- 3 -
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Baclofen Sintetica Intrathekal ist für die Gabe als
Einzelbolus-Testdosis (über
Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie, bei chronischer Behandlung,
für die
Ga