Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BACLOFEN

Verfügbar ab:

Sintetica GmbH

ATC-Code:

M03BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

BACLOFEN

Einheiten im Paket:

1 Ampulle, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Baclofen

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-01-13

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
Baclofen
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Baclofen Sintetica und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen Sintetica beachten?
3.
Wie ist Baclofen Sintetica anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baclofen Sintetica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN SINTETICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Baclofen Sintetica gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
Muskelrelaxantien. Baclofen Sintetica
wird als Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die
Rückenmarksflüssigkeit verabreicht (intrathekale
Injektion) und lindert eine starke Muskelspannung (Spastizität).
Baclofen Sintetica wird zur Behandlung einer schweren und seit langem
bestehenden Muskelspannung
(Spastizität) angewendet, die bei verschiedenen Erkrankungen
vorkommt, z. B.:
•
Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks
•
Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns
und des Rückenmarks mit
körperlichen und geistigen Symptomen
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Baclofen Sintetica wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
angewendet, wenn andere über den Mund
eingenomm

Fachinformation

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(*) Die Angabe der Stärke kann je nach Praxis des medizinischen
Fachpersonals der Klinik in den einzelnen Mitgliedsstaaten
unterschiedlich ausfallen.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
(*)
Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung _
1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Baclofen, 3,5
mg Natrium.
1 Ampulle enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Baclofen, 3,5 mg Natrium.
_Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung_
1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen, 3,5
mg Natrium.
1 Ampulle enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm) Baclofen, 70 mg Natrium.
_Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung_
1 ml Infusionslösung enthält 2,0 mg (2.000 Mikrogramm) Baclofen, 3,5
mg Natrium.
5 ml Ampulle enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm) Baclofen, 17,5 mg
Natrium.
20 ml Ampulle enthält 40 mg (40.000 Mikrogramm) Baclofen, 70 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_0,05 mg/ml:_ Injektionslösung.
_0,5 mg/ml, 2 mg/ml_: Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung in Ampullen.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,5 und 6,8.
Die Osmolarität der Lösung beträgt 270 bis 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Baclofen Sintetica wird angewendet zur Behandlung schwerer chronischer
Spastizität nach Verletzungen, bei
Multipler Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks, die mit
oralem Baclofen oder anderen oralen
Antispastika nicht erfolgreich behandelt werden können und/oder wenn
wirksame orale Dosen unzumutbare
Nebenwirkungen hervorrufen.
Baclofen Sintetica ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit schwerer
chronischer Spastizität zerebraler
Genese, beispielsweise infolge einer Zerebralparese,