Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BACLOFEN
Sintetica GmbH
M03BX01
BACLOFEN
10 Ampullen, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Baclofen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-01-13
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung Baclofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Baclofen Sintetica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen Sintetica beachten? 3. Wie ist Baclofen Sintetica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Baclofen Sintetica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BACLOFEN SINTETICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Baclofen Sintetica gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Muskelrelaxantien. Baclofen Sintetica wird als Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht (intrathekale Injektion) und lindert eine starke Muskelspannung (Spastizität). Baclofen Sintetica wird zur Behandlung einer schweren und seit langem bestehenden Muskelspannung (Spastizität) angewendet, die bei verschiedenen Erkrankungen vorkommt, z. B.: • Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks • Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und des Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Symptomen Seite 2 von 11 Baclofen Sintetica wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet, wenn andere über den Mund ein Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 15 (*) Die Angabe der Stärke kann je nach Praxis des medizinischen Fachpersonals der Klinik in den einzelnen Mitgliedsstaaten unterschiedlich ausfallen. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS (*) Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung _ 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Baclofen, 3,5 mg Natrium. 1 Ampulle enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Baclofen, 3,5 mg Natrium. _Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung_ 1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen, 3,5 mg Natrium. 1 Ampulle enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm) Baclofen, 70 mg Natrium. _Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung_ 1 ml Infusionslösung enthält 2,0 mg (2.000 Mikrogramm) Baclofen, 3,5 mg Natrium. 5 ml Ampulle enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm) Baclofen, 17,5 mg Natrium. 20 ml Ampulle enthält 40 mg (40.000 Mikrogramm) Baclofen, 70 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _0,05 mg/ml:_ Injektionslösung. _0,5 mg/ml, 2 mg/ml_: Infusionslösung. Klare, farblose Lösung in Ampullen. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,5 und 6,8. Die Osmolarität der Lösung beträgt 270 bis 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Baclofen Sintetica wird angewendet zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität nach Verletzungen, bei Multipler Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks, die mit oralem Baclofen oder anderen oralen Antispastika nicht erfolgreich behandelt werden können und/oder wenn wirksame orale Dosen unzumutbare Nebenwirkungen hervorrufen. Baclofen Sintetica ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Spastizität zerebraler Genese, beispielsweise infolge einer Zerebralparese, Lesen Sie das vollständige Dokument