Baclofen neuraxpharm Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Baclofen

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dosierung:

2 mg/ml

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Baclofen (05931) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-04-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BACLOFEN NEURAXPHARM INTRATHEKAL 0,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
BACLOFEN NEURAXPHARM INTRATHEKAL 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Baclofen neuraxpharm Intrathekal und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen neuraxpharm Intrathekal
beachten?
3.
Wie ist Baclofen neuraxpharm Intrathekal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baclofen neuraxpharm Intrathekal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN NEURAXPHARM INTRATHEKAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Baclofen neuraxpharm Intrathekal ist ein Arzneimittel, das bei
Erwachsenen angewendet wird zur
Behandlung schwerer chronischer Spastizität (erhöhte Muskelspannung)
bei Multipler Sklerose, bei
Verletzungen des Rückenmarks oder die ihren Ursprung im Gehirn hat
und die nicht mit
Standardarzneimitteln behandelt werden kann.
Multiple Sklerose ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des
Gehirns und Rückenmarks mit
körperlichen und geistigen Beschwerden.
Baclofen neuraxpharm Intrathekal wird bei Patienten ab 4 Jahren bis
unter 18 Jahren angewendet
zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität, die ihren Ursprung
im Gehirn oder im
Rückenmark hat, wenn diese nicht mit antispastisch wirkenden
Arzneimitteln zum Einnehmen
(einschließlich Baclofen) behandelt

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baclofen Eignapharma Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung
Baclofen Eignapharma Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Baclofen Eignapharma Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen.
Eine Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 10 mg (10 000
Mikrogramm) Baclofen.
Baclofen Eignapharma Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg (2 000 Mikrogramm) Baclofen.
Eine Ampulle mit 5 ml Infusionslösung enthält 10 mg (10 000
Mikrogramm) Baclofen.
Eine Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 40 mg (40 000
Mikrogramm) Baclofen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 6,0 bis 8,0
Osmolarität:
0,5 mg/ml:
270 bis 300 mOsm/kg
2 mg/ml:
285 bis 315 mOsm/kg
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zur Behandlung schwerer, chronischer Spastizität bei Multipler
Sklerose, nach Verletzungen des
Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen
Standardtherapie nicht
erfolgreich behandelt werden kann.
Kinder und Jugendliche (4 bis <18 Jahre)
Baclofen Eignapharma Intrathekal ist angezeigt für Patienten im Alter
von 4 bis <18 Jahren mit
schwerer chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die
mit Verletzungen, Multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen einhergeht), die auf
ein oral angewendetes
Muskelrelaxans (einschließlich oral angewendetem Baclofen) nicht
ansprechen und/oder bei denen
bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen
auftreten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen
Behandlung sind stationär
unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich
qualifizierte Ärzte in Zentren mit
spezieller Erfahrung durchzuführen. Wegen möglicher
lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder