Baclofen Mylan 25 mg, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

BACLOFEN 25 mg/stuk

Verfügbar ab:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-Code:

M03BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

BACLOFEN 25 mg/stuk

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Baclofen

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
Baclofen Mylan 10 mg, 25 mg, tabletten
RVG 12153-12154
Versie: november 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BACLOFEN MYLAN 10 MG, TABLETTEN
BACLOFEN MYLAN 25 MG, TABLETTEN
baclofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Baclofen Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BACLOFEN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Baclofen behoort tot een groep geneesmiddelen die spierverslappers
wordt genoemd.
Uw arts heeft besloten dat u of uw kind dit geneesmiddel nodig heeft
voor behandeling van uw
aandoening. Baclofen wordt gebruikt om buitensporige spanning in uw
spieren (spasmen) te
verminderen en te verlichten, zoals deze voorkomt bij verscheidene
ziekten, zoals hersenverlamming
(cerebrale parese), multiple sclerose, aandoeningen aan het
ruggenmerg, beroerte (cerebrovasculair
accident) en andere afwijkingen aan het zenuwstelsel.
Als u vragen heeft over hoe Baclofen werkt of waarom dit geneesmiddel
aan u of aan uw kind is
voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen
verschillen van de algemene informatie in
deze bijsluiter.
WANNEER MAG U DIT

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
Baclofen Mylan 10 mg, 25 mg, tabletten
RVG 12153-12154
Versie: maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baclofen Mylan 10 mg, tabletten
Baclofen Mylan 25 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Baclofen Mylan 10 mg bevat 10 mg baclofen per tablet.
Baclofen Mylan 25 mg bevat 25 mg baclofen per tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Baclofen Mylan 10 mg bevat 40 mg lactose.
Elke tablet Baclofen Mylan 25 mg bevat 60 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
_Baclofen Mylan 10 mg _
Ronde, witte tabletten, met een doorsnede van 7 mm. Aan één zijde
voorzien van een breukgleuf met ten
weerszijden daarvan de kenmerken "BN" en "10", en aan de andere zijde
de inscriptie "G".
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Baclofen Mylan 25 mg _
Ronde, witte tabletten, met een doorsnede van 8 mm. Aan één zijde
voorzien van een breukgleuf met ten
weerszijden daarvan de kenmerken "BN" en "25", en aan de andere zijde
de inscriptie "G".
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spierspasmen van spinale of cerebrale origine.
_Pediatrische patiënten _
Baclofen is geïndiceerd voor patiënten van 0 tot <18 jaar voor de
symptomatische behandeling van
spasticiteit van cerebrale oorsprong, in het bijzonder als gevolg van
cerebrale parese, als ook
cerebrovasculair accident of in de aanwezigheid van een neoplastische
of degeneratieve
hersenaandoening.
Baclofen is ook geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
spierspasmen, die optreden bij
aandoeningen van het ruggenmerg van infectieuze, degeneratieve,
traumatische, neoplastische of
Samenvatting van de productkenmerken
Baclofen Mylan 10 mg, 25 mg, tabletten
RVG 12153-12154
Versie: maart 2023
onbekende oorsprong, zoals multiple sclerose, spastische spinaal
paralyse, amyotrofe laterale sclerose,
syringomyelie, myelitis diffusa of transversa, traumatische paraplegie
of paraparese en compressi