Baclofen dura 25 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Baclofen

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

M03BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Baclofen

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Baclofen (05931) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-02-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BACLOFEN DURA 25 MG, TABLETTEN
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Baclofen dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Baclofen dura beachten?
3.
Wie ist Baclofen dura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baclofen dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Baclofen dura ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung
(Myotonolytikum).
Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung
Ihrer bzw. seiner Erkrankung
verordnet.
Baclofen dura wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer
erhöhten Muskelspannung
(Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese,
Multiple Sklerose,
zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und anderen
Erkrankungen des zentralen
Nervensystems auftritt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BACLOFEN DURA BEACHTEN?
BACLOFEN DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt
sind.
-
wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im En

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baclofen dura 10 mg, Tabletten
Baclofen dura 25 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Baclofen dura 10 mg:
Jede Tablette Baclofen dura 10 mg enthält 10 mg Baclofen.
Baclofen dura 25 mg:
Jede Tablette Baclofen dura 25 mg enthält 25 mg Baclofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Baclofen dura 10 mg: weiße, runde, flache facettierte Tabletten mit
einseitiger Bruchrille und Prägung
„BN“ und „10“ ober- und unterhalb der Bruchrille und „G“
auf der Rückseite.
Baclofen dura 25 mg: weiße, runde, flache facettierte Tabletten mit
einseitiger Bruchrille und Prägung
„BN“ und „25“ ober- und unterhalb der Bruchrille und „G“
auf der Rückseite.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung der Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der
folgenden Erkrankungen beruht:
-
Multiple Sklerose
-
Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
-
Spastizität zerebralen Ursprungs
Kinder und Jugendliche
Baclofen dura ist angezeigt für Patienten unter 18 Jahren zur
symptomatischen Behandlung einer
Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf einer
infantilen Zerebralparese beruht, sowie
nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen neoplastischer
oder degenerativer
Hirnerkrankungen.
Baclofen dura ist ebenfalls angezeigt zur symptomatischen Behandlung
einer Spastizität der
- 2 -
Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser,
degenerativer, traumatischer,
neoplastischer oder unbekannter Genese, wie Multiple Sklerose,
spastische Spinalparalyse, amyotrophe
Lateralsklerose, Syringomyelie, transverse Myelitis, traumatische
Paraplegie oder Paraparese sowie
Rückenmarkskompression.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend