B12-ASmedic Tropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyanocobalamin
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 50.µg
Zulassungsnummer:
6381195.00.01

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

B12-ASmedic Tropfen

Wirkstoff: Cyanocobalamin

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen

darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden

Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:

1 ml Lösung (ca. 19 Tropfen) enthält 50 µg Cyanocobalamin

Hinweis

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B12“

bezeichnet werden.

Sonstige wirksame Bestandteile:

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Sonstige Bestandteile:

Sorbitol-Lösung

(nicht

kristallisierend),

Propylenglykol,

gereinigtes

Wasser,

Citronensäure-Monohydrat

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackung Tropfflasche mit 20 ml

Stoffgruppe:

Vitamine

Name und Anschrift des pharmazeutischen Herstellers:

Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG

Robert-Perthel-Straße 49, D-50739 Köln

Tel.: 0221/957437-0

Fax: 0221/957437-45

Anwendungsgebiete:

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Verhütung eines Vitamin-B12-Mangels bei jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B.

durch streng vegetarische Kost).

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie B12-ASmedic Tropfen nicht eingenommen werden?

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn man überempfindlich (allergisch)

gegenüber Cyanocobalamin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat

(E216) oder einem der sonstigen Bestandteile von B12-ASmedic Tropfen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von B12-ASmedic Tropfen ist erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von B12-ASmedic Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie B12-ASmedic Tropfen erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was muss in Schwangerschaft und in der Stillzeit beachtet werden?

Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg.

Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Einnahmemengen keine nachteiligen

Auswirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von B12-ASmedic Tropfen?

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt B12-ASmedic Tropfen nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da B12-ASmedic Tropfen

sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel von B12-ASmedic Tropfen und wie oft sollten Sie B12-ASmedic Tropfen einnehmen?

Es werden täglich 2 – 4 Tropfen (entsprechend 0,1 - 0,2 ml) B12-ASmedic Tropfen

eingenommen (entsprechend 5 - 10 µg Cyanocobalamin).

Die Flasche wird zum Tropfen mit dem Tropfer schräg gehalten.

Wie lange sollten Sie B12-ASmedic Tropfen einnehmen?

B12-ASmedic Tropfen sind zur längeren Einnahme bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

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Was ist zu tun, wenn B12-ASmedic Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurden

(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von B12-ASmedic Tropfen auftreten?

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt. Wenn Sie Nebenwirkungen bei

sich

beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem

Arzt oder Apotheker mit.

Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218),

Propyl-4-hydroxybenzoat

(E216),

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Flasche und der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung: 12 Wochen.

Wie sind B12-ASmedic Tropfen aufzubewahren?

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.

Bei nicht sachgemäßer Lagerung sind B12-ASmedic Tropfen auch vor Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr verwendbar. Achten Sie stets darauf, dass Sie B12-ASmedic

Tropfen so aufbewahren, dass sie für Kinder nicht erreichen sind.

Stand der Information:

Juli 2008

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Firmenname: Logo / Dyckerhoff

Präparatename: B12-ASmedic Tropfen

Bezeichnung des Arzneimittels

B12-ASmedic

Tropfen

Wirkstoff: Cyanocobalamin

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamine

3.2.

Bestandteile nach der Art und arzneilich

wirksame Bestandteile nach Art und Menge

- arzneilich wirksamer Bestandteil

1 ml Lösung (ca. 19 Tropfen) enthält:

50 µg Cyanocobalamin

Hinweis:

Cyancobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin

B12“ bezeichnet werden.

- sonstige wirksame Bestandteile

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

- sonstige Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Propylenglykol, gereinigtes Wasser,

Citronensäure-Monohydrat

Anwendungsgebiete

Prävention eines Vitamin-B12-Mangels bei jahrelanger Mangel- und Fehlernährung

(z. B. durch streng vegetarische Kost).

Gegenanzeigen

B12-Asmedic Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines

Bestandteils.

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B12-Asmedic Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit

gegenüber

Cyanocobalamin,

Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218),

Propyl-4-

hydroxybenzoat (E216) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt

4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen

Auswirkungen auf den Fetus.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Nebenwirkungen

Bisher keine bekannt.

Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218)

Propyl-hydroxybenzoat

(E216),

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

Warnhinweise

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten B12-ASmedic

Tropfen nicht einnehmen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Es werden täglich 2 – 4 Tropfen (entsprechend 0,1 – 0,2 ml) B12-ASmedic Tropfen

eingenommen (entsprechend 5 – 10 µg Cyanocobalamin).

Art und Dauer der Anwendung

Die Flasche wird zum Tropfen mit dem Tropfer schräg gehalten.

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei

nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der

Regel lebenslang substituiert.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Vitamin

eine

große

therapeutische

Breite.

Vergiftungen

oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

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Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben

für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Vitamin B12 ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-

Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig.

Weiterhin ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen

beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren

übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluß,

insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin,

Hydroxcobalamin

Hydroxocobalaminacetat

angewewendet.

Diese

beiden

Formen stellen „Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl-

und 5-Adenosylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren, und muß sich

das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin-B12-haltige Produkte sind Leber,

Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.

Die Resorption von Vitamin B12 erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn

das Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein,

eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin-B12-Menge wird im Körper

retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin-B12-Resorption führt zu

Mangelerscheinungen,

wenn

Plasmaspiegel

unterhalb

pg/ml

fällt.

Hämatologisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären

Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen

Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen

Rückenmarksbahnen

psychischen

Störungen

kombiniert

sein.

Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B.

Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und

verminderte körperliche Belastbarkeit.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene,

kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.

13.3

Pharmakokinetik

Seite 4 von 5

Die Vitamin-B12-Resorption erfolgt über zwei Wege.

Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen

Form resorbiert. Der Transport des Vitamins B12 zum Gewebe erfolgt durch

Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-

Globuline.

Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive

Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom

gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3

% ins Blut.

Untersuchungen an Gesunden ergaben, daß von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über

den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin B12 resorbiert werden.

Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin

B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber

das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist

sehr gering und liegt bei 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische

Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder

0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder

über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des

Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird

der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper

Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen,

braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die

einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

50 bis 90 % einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis

1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin

ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar

noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen

länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden

lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24

Stunden.

Seite 5 von 5

Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat

verlorengehen, so daß zwischen Hydrxocobalamin und Cyanocobalamin keine

wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

Sonstige Hinweise

Wegen der unzuverlässigen Resorption von Vitamin B12 bei oraler Verabreichung

erfordert jeder nachgewiesene Vitamin-B12-Mangel bzw. jede Vitamin-B12-Mangel-

Erkrankung eine parenterale Therapie.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten behältnis beträdt 3 Jahre

Nach Anbruch innerhalb von 12 Wochen aufbrauchen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Originalpackung Tropfflasche mit 20 ml

Allgemeine Angaben

Stand der Information

Juli 2008

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG

Robert-Perthel-Straße 49

D-50739 Köln

Tel.: 0221/95 74 37 – 0

Fax: 0221/95 74 37 - 45

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