Azzalure 125 Speywood-yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Clostridium botulinum toxin type A haemagglutinin complex

Verfügbar ab:

INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Clostridium botulinum toxin type A haemagglutinin complex

Dosierung:

125 Speywood-yksikköä

Darreichungsform:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Einheiten im Paket:

Kaupan: 2 x 125 U (VNR-numero: 483062) Ei kaupan: 125 U (VNR-numero: 044170)

Verschreibungstyp:

Resepti: 2 x 125 U Ei kaupan: 125 U

Therapiebereich:

botuliinitoksiini

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 1743

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2009-04-23

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZZALURE, 125 SPEYWOOD-YKSIKKÖÄ, INJEKTIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
Tyypin A botuliinitoksiini_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azzalure on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azzalurea
3.
Miten Azzalurea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azzaluren säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZZALURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Azzalure sisältää lihaksia rentouttavaa A-tyypin
botuliinitoksiinia. Azzalure vaikuttaa hermo-
lihasliitokseen ja estää kemiallisen välittäjäaine
asetyylikoliinin vapautumisen hermopäätteistä.
Tällöin lihas ei pysty supistumaan. Lihaksen rentoutuminen on
väliaikaista ja häviää vähitellen.
Kasvojen uurteet aiheuttavat joillekuille psyykkistä rasitusta.
Azzalurea voidaan käyttää kulma-
karvojen välisten keskisyvien tai syvien pystyuurteiden ja
silmänurkkien keskisyvien tai syvien
uurteiden tilapäiseen korjaamiseen alle 65-vuotiailla aikuisilla.
Tyypin A botuliinitoksiinia,
jota Azzalure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT AZZALUREA
ÄLÄ OTA AZZALURE-PISTOSTA
•
jos olet allerginen A-tyypin _Clostridium botulinum _-toksiinille tai
tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos si

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azzalure, 125 Speywood-yksikköä, injektiokuiva-aine
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tyypin A botuliinitoksiini
* Yhdessä injektiopullossa on 125:tä Speywood-yksikköä** vastaava
määrä.
* Tyypin A _Clostridium botulinum_ -toksiinin hemagglutiniinikompleksi
**Azzaluren Speywood-yksiköt ovat valmistekohtaisia, eikä niitä voi
soveltaa muihin botuliini-
toksiinivalmisteisiin.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azzalure on tarkoitettu
•
otsaa maksimaalisesti rypistettäessä ilmaantuvien, kulmakarvojen
välisten keskisyvien tai
syvien pystysuorien uurteiden ja/tai
•
silmänurkkiin maksimaalisesti hymyiltäessä ilmaantuvien keskisyvien
tai syvien
vaakasuorien uurteiden
ulkonäön tilapäiseen korjaamiseen alle 65-vuotiailla aikuisilla,
kun uurteiden syvyydellä on
voimakas psyykkinen vaikutus potilaaseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Eri lääkevalmisteiden botuliinitoksiiniyksiköissä on eroja.
Azzaluren Speywood-yksiköt ovat
valmistekohtaisia, eikä niitä voi soveltaa muihin
botuliinitoksiinivalmisteisiin.
_Pediatriset potilaat _
Azzaluren turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole osoitettu.
Azzaluren käyttöä alle 18-
vuotiaille potilaille ei suositella.
Antotapa
Azzalurea saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen
pätevyys ja kokemusta hoidon
käytöstä sekä tarvittavat välineet.
3
Käyttöönvalmistettu Azzalure tulee käyttää vain yhden potilaan
hoitoon vain yhdellä
hoitokerralla.
Ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi
saattamiseksi, ks. kohta 6.6.
Meikki poistetaan, ja ihoalue puhdistetaan antiseptisellä aineella.
Lihakseen annettavat injektiot tulee antaa sopivan paksuisella
steriilillä neulalla.
Hoitojen antoväli riippuu yksittäisen potilaan reaktiosta arvion
jälkeen.
Azzalure-hoitoa ei tule antaa useammin kuin 3 kuukauden välein.
Seuraavassa esitetään suosi