Azurvig 12,5 mg/dávka pumpy, perorálna suspenzia

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Alpen Pharma GmbH, Nemecko

ATC-Code:

G04BE03

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

sus por 1x30 ml (fľ.HDPE+PP dáv.pumpa)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

83 - VASODILATANTIA

Therapiebereich:

Sildenafil

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2019-02-22

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01468-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZURVIG 12,5 MG/
DÁVKA PUMPY
,
PERORÁLNA SUSPENZIA
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azurvig a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azurvig
3.
Ako užívať Azurvig
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azurvig
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AZURVIG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Azurvig obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Napomáha roztiahnúť krvné cievy vo
vašom penise, čo umožňuje
prúdenie krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia.
Azurvig vám iba napomáha dosiahnuť
erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
Azurvig je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých
mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj
impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať
primeranú tvrdosť, erekciu penisu
potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AZURVIG
NEUŽÍVAJTE
AZURVIG
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
ak užívate lieky nazývané

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01468-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azurvig 12,5 mg/dávka pumpy, perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml suspenzie obsahuje sildenafílium-citrát, čo zodpovedá
25 mg sildenafilu (35,1 mg vo forme
citrátovej soli).
Každá dávka pumpy (0,5 ml) obsahuje 12,5 mg sildenafilu (ako
citrát).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml obsahuje 1 mg benzoátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Azurvig perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia bez
cudzorodých látok
s charakteristickou vôňou mäty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azurvig je indikovaný dospelým mužom s erektilnou dysfunkciou, čo
je neschopnosť dosiahnuť alebo
udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého
pohlavného styku.
Aby bol Azurvig účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Použitie u dospelých_
_ _
_ _
Azurvig je liek na lekársky predpis, a preto lekár môže
predpísať najvhodnejšiu dávku pre každého
pacienta pri zohľadnení osobitných charakteristík každého
pacienta. Azurvig umožňuje lekárovi
prispôsobiť dávkovanie na najnižšiu možnú účinnú dávku
použitím rovnakého lieku a uľahčuje
titráciu/flexibilitu dávky v prípade, ak to pacient vyžaduje a
podľa zdravotného stavu. Týmto
umožňuje minimalizovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť
5.1).
Odporúčaná dávka sú 4 dávky pumpy, čo zodpovedá 50 mg
sildenafilu a užíva sa podľa potreby
približne hodinu pred sexuálnou aktivitou. Na základe účinnosti a
znášanlivosti sa môže dávka znížiť
na 2 dávky pumpy (25 mg sildenafilu). Takýmto spôsobom lekár
odporučí dávku každému pacientovi.
Maximálna denná dávka Azurvigu sú 4 dávky pumpy, čo zodpovedá
50 mg sildenafilu. Maximálna
odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát