Azur compositum SC Suppositorien

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paracetamol; Codeinphosphat-Hemihydrat

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

N02AA59

INN (Internationale Bezeichnung):

Paracetamol, Codeine Phosphate Hemihydrate

Darreichungsform:

Zäpfchen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Zäpfchen; Paracetamol (01212) 1000 Milligramm; Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

rektale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-11-12

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azur compositum SC Suppositorien, 1000 mg/60 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was sind Azur compositum SC Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien
beachten?
3.
Wie sind Azur compositum SC Suppositorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Azur compositum SC Suppositorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Azur compositum SC Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
Azur compositum SC Suppositorien kann bei Kindern ab einem Alter von
12 Jahren für die Kurzzeit-
behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht durch andere
Schmerzmittel wie z. B. Para-
cetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet
werden.
Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Opioid-
Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann
alleine oder in Kombination mit
anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azur compositum SC Suppositorien
beachten?
Azur compositum SC Supposi

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azur compositum SC Suppositorien, 1000 mg/ 60 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat.
1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg
Codeinphosphat-Hemihydrat.
Azur compositum SC Suppositorien enthalten als sonstigen Bestandteil
entölte Phospholipide aus So-
jabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Azur compositum SC Suppositorien ist indiziert für Patienten ab 12
Jahren zur Behandlung von akuten
mäßig starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch
andere Analgetika wie z. B. Para-
cetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 43 kg (über 12 Jahre) führen jeweils 1
Zäpfchen Azur compositum
SC Suppositorien ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der
Regel im Abstand von 6 bis
8 Stunden).
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert
(in der Regel mit 10 bis
15 mg/kg KG als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der
fixen Kombination dürfen
60 mg/kg Körpergewicht (KG) als Tagesgesamtdosis nicht überschritten
werden.
Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus
eine maximale Tagesdosis
von 120 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 2-4
Zäpfchen).
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik
und der maximalen Tagesge-
samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Körpergewicht
Alter
Einzeldosis
in Anzahl der Zäpfchen
max. Tagesdosis
in Anzahl der Zäpfchen
ab 43 kg
1 Zäpfchen
2-4 Zäpfchen
2
Jugendliche (ab 12 J.)
und Erwachsene
(entsprechend 1000 mg Paracetamol
und 60 mg Codeinphosphat-He-
mihydrat)
(entsprechend 2000-4000 mg Paraceta-
mol, 120240 mg Codeinphosphat-He-
mihydrat)
Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein. Wenn
keine ausreichend