Azithromycin STADA 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Azithromycin-Monohydrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01FA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Azithromycin Monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Azithromycin-Monohydrat 512.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62929.01.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Azithromycin STADA

®

500 mg Filmtabletten

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin STADA

beachten?

Wie ist Azithromycin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Azithromycin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Azithromycin ist ein von Erythromycin abgeleitetes Antibiotikum und gehört zur

Klasse der Makrolid-Antibiotika. Es wirkt, indem es die Produktion von

bakteriellen Eiweißen hemmt und so eine Vermehrung der Bakterien verhindert.

Azithromycin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Azithromycin-

empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

Infektionen der oberen Atemwege:

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Rachenentzündung (Pharyngitis)

Mandelentzündung (Tonsillitis)

Infektionen der unteren Atemwege:

akute bakterielle Entzündung der Atemwege (akute Verschlechterung

einer chronischen Bronchitis, die durch eine bestimmte Bakterienart

verursacht wird)

leichte bis mittelschwere ambulant, d.h. nicht in einem Krankenhaus,

erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

Haut- und Weichteilinfektionen

Unkomplizierte Harnröhrenentzündung (Urethritis) oder

Gebärmutterhalsentzündung (Zervizitis), verursacht durch das Bakterium

Chlamydia trachomatis.

Ihr Arzt hat Ihnen Azithromycin STADA

für die kurzzeitige Behandlung Ihrer

bakteriellen Infektion verschrieben. Bitte beachten Sie, dass noch keine

Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin bei

Langzeitanwendung vorliegen. Wenn Ihre Infektion rasch oder ständig erneut

auftritt, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Antibiotikum verschreiben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin STADA

®

beachten?

Azithromycin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, andere Makrolid-Antibiotika (z.B.

Erythromycin, Clarithromycin, Roxithromycin), Soja, Erdnuss oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Azithromycin STADA

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin

STADA

einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Erkrankung haben oder gehabt

haben, insbesondere eine der Folgenden:

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen): Es wurde

über seltene Fälle schwerer allergischer Reaktionen einschließlich

Angioödem und Anaphylaxie berichtet. Diese Zustände sind

lebensbedrohlich und erfordern eine notfallmedizinische Versorgung. Zu

möglichen Symptomen gehören Rötung der Haut, Nesselausschlag,

Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem). Wenn eines

dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich umgehend an die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Die Reaktionen können erneut

auftreten und eine längere Beobachtungs- und Behandlungsphase erfordern

Superinfektion: Wie bei anderen Antibiotika kann auch eine Behandlung

mit Azithromycin zu einer weiteren Infektion führen, die durch

Mikroorganismen (Bakterien oder Pilze) verursacht wird, die gegenüber

Azithromycin resistent sind oder geworden sind. Bitte achten Sie auf

mögliche Anzeichen einer Entzündung und Infektion

Durch Clostridium difficile verursachter Durchfall (Clostridium difficile-

assoziierte Diarrhö [CDAD]): Über das Auftreten solcher Durchfälle wurde

bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin,

berichtet. Es kann sich dabei um leichte Durchfälle bis hin zu einer

schweren Entzündung des Dickdarms (Kolitis) mit Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Appetitverlust, Krämpfen oder Fieber handeln

Pseudomembranöse Kolitis (bakterielle Dickdarminfektion): Bei der

Anwendung von Makrolid-Antibiotika wurde über diesen Zustand berichtet.

Zu den Symptomen gehören Durchfall, Fieber und Bauchschmerzen. Bei

Auftreten dieses Zustands dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den

Stuhlgang unterdrücken

Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen wie eine angeborene

oder erworbene Verlängerung des QT-Intervalls (was unregelmäßigen

Herzschlag verursacht), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Arrhythmie

(unregelmäßiger Herzschlag) oder eine schwere Herzkrankheit

Elektrolytstörung (Veränderung der Konzentration bestimmter Stoffe im

Blut), insbesondere ein niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel

Durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursachte

Infektionen: Hals- oder Mandelentzündungen und rheumatisches Fieber,

die durch dieses Bakterium verursacht werden, sollten mit Penicillin

behandelt werden

Durch das Bakterium Treponema pallidum verursachte Infektionen

(z.B. Syphilis)

Schwere Nierenfunktionsstörung

Leberprobleme: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktionen

überwachen oder die Behandlung abbrechen

Neurologische oder psychiatrische Störungen

Es liegen Berichte über eine Verschlechterung oder ein erstmaliges

Auftreten von Myasthenia gravis vor (eine Muskelerkrankung, die sich

durch zunehmende Muskelschwäche äußert)

Infizierte Brandwunden

Schwere Infektionen, bei denen schnell hohe Blutspiegel des

Antibiotikums erreicht werden müssen.

Einnahme von Azithromycin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Azithromycin STADA

NICHT zusammen mit einem der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ergolinderivate (z.B. Ergotamin zur Behandlung von Migräne; Cabergolin

und Pergolid zur Behandlung von Morbus Parkinson) – da das Risiko eines

Ergotismus (Antoniusfeuer) besteht

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA

(Natriumkanalblocker, z.B. Chinidin, Procainamid und Disopyramid) und

Klasse III (Kaliumkanalblocker, z.B. Amiodaron, Dofetilid, Sotalol, Ibutilid),

Cisaprid (zur Behandlung der Refluxkrankheit und der Verstopfung),

Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen) und bestimmte

Antipsychotika (z.B. Pimozid), Antidepressiva (z.B. Citalopram) sowie

bestimmte Antibiotika, die zur Klasse der sogenannten Fluorchinolonen

gehören (z.B. Moxifloxacin und Levofloxacin) – da das Risiko von

unregelmäßigem Herzschlag (möglicherweise lebensbedrohlich) besteht.

Azithromycin kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verändern:

Theophyllin (zur Behandlung von Lungenkrankheiten wie chronisch

obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma)

Antikoagulanzien (Blutverdünner) vom Cumarin-Typ in Tablettenform (z.B.

Warfarin)

Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung eines Organtransplantats)

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Antazida (zur Neutralisierung der Magensäure): Sie sollten Azithromycin

STADA

mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum

einnehmen

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Zidovudin, auch Azidothymidin/AZT genannt, und Nelfinavir (zur

Behandlung von AIDS)

Rifabutin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Astemizol (Antihistamin/Antiallergikum zur Behandlung von z.B.

Heuschnupfen, Jucken, tränenden Augen und anderen allergischen

Symptomen)

Alfentanil (ein Schmerzmittel)

Statine, z.B. Atorvastatin (zur Absenkung der Cholesterinwerte).

Einnahme von Azithromycin STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Azithromycin STADA

zu den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, den Verdacht haben,

schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Azithromycin in der Schwangerschaft ist noch nicht

nachgewiesen. Aus diesem Grund sollte der Arzt dieses Arzneimittel während

einer Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen verschreiben.

Stillzeit

Azithromycin tritt in die Muttermilch über. Deswegen sollte das Stillen während

einer Behandlung mit Azithromycin STADA

ausgesetzt werden. Die während

der Behandlung gebildete Muttermilch ist zu verwerfen. Nach der Behandlung

können Sie das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azithromycin STADA

kann Nebenwirkungen wie z.B. Schwindelgefühl und

Krampfanfälle verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie zu diesen Nebenwirkungen neigen,

sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Azithromycin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Sie sollten an 3 aufeinander folgenden Tagen 500 mg Azithromycin pro Tag

einnehmen, was einer Gesamtdosis von 1500 mg entspricht. Alternativ können

Sie dieselbe Gesamtdosis (1500 mg) auch über 5 Tage einnehmen. In diesem

Fall nehmen Sie am 1. Tag 500 mg und am 2.-5. Tag 250 mg ein.

Wenn Sie eine Harnröhrenentzündung oder Gebärmutterhalsentzündung

haben, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wurde, nehmen Sie

1000 mg Azithromycin als Einmaldosis ein.

Anwendung bei Kindern

Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg können Azithromycin STADA

derselben Dosis wie Erwachsene anwenden. Bei Kindern unter 45 kg

Körpergewicht sollten andere Darreichungsformen des Arzneimittels, z.B. eine

Suspension, verwendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Nierenprobleme informieren, da dieser

möglicherweise die Dosis anpassen muss. Bei leichter bis mittelschwerer

Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 10–80

ml/min) können Sie die normale Erwachsenendosis einnehmen. Leiden Sie an

einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR unter 10 ml/min), kann eine

Verringerung der Dosis erforderlich sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Leberprobleme informieren, da dieser

möglicherweise die Dosis anpassen muss. Bei leichter bis mittelschwerer

Einschränkung der Leberfunktion können Sie die normale Erwachsenendosis

nehmen. Leiden Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung, sollten Sie

Azithromycin nicht einnehmen. Sollte dieser Zustand bei Ihnen auftreten, muss

die Azithromycin-Behandlung abgebrochen werden. Bitte wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette(n) als tägliche Einmaldosis unabhängig von den

Mahlzeiten ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Sie dürfen die Einnahme von Azithromycin STADA

nicht ohne ausdrückliche

Anweisung Ihres Arztes abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Zu den

Symptomen einer Überdosierung gehören: vorübergehender Hörverlust,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein,

sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA

®

abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Azithromycin STADA

nicht ohne ausdrückliche

Erlaubnis Ihres Arztes abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit,

Durchfall,

flüssiger Stuhlgang,

Bauchbeschwerden (Bauchschmerzen und -krämpfe),

Blähungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust (Anorexie),

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Missempfindungen (Parästhesien),

Geschmacksstörungen (Dysgeusie),

Sehstörungen,

Taubheit,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Hautausschlag,

Juckreiz (Pruritus),

Gelenkschmerzen (Arthralgie),

Müdigkeit/Erschöpfung,

veränderte Anzahl weißer Blutzellen (Lymphozyten, Eosinophile, Basophile,

Monozyten und Neutrophile) und Abnahme des Bicarbonat-Blutspiegels.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektionen mit dem Pilz Candida (Candidiasis) einschließlich Pilzinfektionen

im Mund,

bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen,

Entzündung der Scheide (Vaginitis),

Lungenentzündung (Pneumonie),

Rachenentzündung (Pharyngitis),

Magen-Darm-Entzündung (die Symptome können Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall und Bauchkrämpfe umfassen),

Atembeschwerden,

Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis),

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie,

Neutropenie),

Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie),

schwere allergische Reaktionen mit Schwellung von Lippen, Zunge oder

Rachen (Angioödem),

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit),

Nervosität,

verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie),

Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit,

Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Ohrgeräusche (Tinnitus),

Schwindel,

Ohrenschmerzen,

Herzklopfen (Palpitationen),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis),

Verstopfung,

Schluckbeschwerden (Dysphagie),

aufgeblähter Bauch mit Symptomen wie Unwohlsein und Bauchgeräuschen,

trockener Mund,

Geschwürbildung im Mund,

Aufstoßen,

vermehrte Speichelproduktion,

Leberentzündung (Hepatitis),

schwere Hauterkrankung mit Hautausschlag, Blasenbildung, roten Flecken

und Wundbildung (Stevens-Johnson-Syndrom),

verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,

Nesselsucht (Urtikaria),

Ekzem oder Entzündung der Haut (Dermatitis),

trockene Haut,

vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),

Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),

Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem),

Schmerzen,

Fieber,

Brustschmerz,

degenerative Knochenerkrankung mit Schmerzen und Steifheit

(Osteoarthritis),

Muskelschmerzen (Myalgie),

Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme),

Schmerzen beim Wasserlassen,

Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen),

Unwohlsein,

allgemeine Schwäche,

Hitzewallung,

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen (Dyspnoe),

Nasenbluten (Epistaxis),

Zwischenblutungen (Metrorrhagie),

Hodenbeschwerden,

Veränderung von Blutwerten (Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen eine Blutuntersuchung geplant ist),

Komplikationen nach der Behandlung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit

kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen)

gekennzeichnet ist,

Ruhelosigkeit,

Leberfunktionsstörungen,

Störung des Gallenabflusses aus der Leber in den Darm, wodurch es zu

einer Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut kommen kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag zusammen mit anderen Symptomen wie Fieber,

geschwollenen Drüsen und einem Anstieg der eosinophilen Granulozyten

(eine Sorte von weißen Blutkörperchen). Ein Ausschlag tritt als kleine,

juckende rote Quaddeln auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

pseudomembranöse Kolitis (bakterielle Dickdarminfektion),

verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Mangel an roten Blutzellen aufgrund eines verstärkten Abbaus dieser

Blutzellen (hämolytische Anämie),

schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

einschließlich Schwellungen von Mund und Rachen (Ödeme), die in

seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können,

Aggressivität,

Angst,

starke Verwirrtheit (Delirium),

Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind

(Halluzinationen),

kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope),

Krampfanfälle,

Hyperaktivität,

Störungen/Verlust des Geruchssinns (Parosmie, Anosmie),

Verlust des Geschmackssinns,

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten der Muskelerkrankung

Myasthenia gravis, die zu einer zunehmenden Muskelschwäche führt,

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) einschließlich beschleunigten

Herzschlages (ventrikuläre Tachykardie),

verstärktes Risiko für eine QT-Verlängerung (was zu einem unregelmäßigen

Herzschlag führt) und lebensbedrohlich beschleunigter Herzschlag (Torsade

de pointes),

abnormale Herzrhythmus im EKG (QT-Zeitverlängerung),

niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Verfärbung der Zunge,

Leberentzündung (Hepatitis),

Absterben von Leberzellen und Leberversagen, was in seltenen Fällen

lebensbedrohlich war,

schwere Hauterkrankung mit Ablösung der Haut (toxische epidermale

Nekrolyse),

Hauterkrankung mit juckenden, rötlichen Flecken (Erythema multiforme),

Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis),

akutes Nierenversagen.

Azithromycin STADA

kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Azithromycin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycin STADA

500 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin.

1 Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin als Azithromycin 1H

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol),

Talkum, Xanthangummi, Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycin STADA

®

500 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit tiefer Bruchkerbe auf der einen

und flacherer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Azithromycin STADA

500 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 3

Filmtabletten erhältlich.

Azithromycin STADA

500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVDC/Aluminium-

Blistern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

oder

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

oder

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu-Mures, Rumänien

oder

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Azithromycin STADA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien:

Azithromycina EG 500 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:

Azithromycine EG 500 mg, omhulde tabletten

Niederlande:

Azitromycine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Azithromycin STADA

250 mg Filmtabletten

Azithromycin STADA

500 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Azithromycin STADA

®

250 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin als Azithromycin 1H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält entölte

Phospholipide aus Sojabohnen 0,18 mg.

Azithromycin STADA

®

500 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin als Azithromycin 1H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält entölte

Phospholipide aus Sojabohnen 0,36 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

250 mg: Weiße bis fast weiße, oblonge, flache Filmtablette.

500 mg: Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit tiefer Bruchkerbe auf

der einen und flacherer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Azithromycin STADA

ist angezeigt zur Behandlung von folgenden durch

Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen versursachten Infektionen (siehe

Abschnitt 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)

akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert)

Pharyngitis, Tonsillitis

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie

Haut - und Weichteilinfektionen

unkomplizierte durch Chlamydia trachomatis verursachte Urethritis und

Zervizitis

Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer

Substanzen sind zu beachten.

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl zur empirischen Behandlung

von Infektionen, wenn die lokale Resistenzsituation 10% und mehr beträgt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Bei unkomplizierter, durch Chlamydia trachomatis verursachter Urethritis und

Zervizitis werden 1000 mg als Einmaldosis eingenommen.

Bei allen anderen Anwendungsgebieten beträgt die Dosis 1500 mg und wird als

Tagesdosis von 500 mg über 3 aufeinander folgende Tage eingenommen.

Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg) auch über einen Zeitraum

von fünf Tagen verabreicht werden, wobei am ersten Tag 500 mg und am 2. bis

5. Tag 250 mg eingenommen werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Da ältere

Patienten jedoch unter Umständen proarrhythmische Konditionen haben, ist

besondere Vorsicht erforderlich, weil sie Herzrhythmusstörungen und Torsade

de Pointes entwickeln können (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion

(glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion

ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder

Die normale Erwachsenendosis von Azithromycin STADA

Filmtabletten sollte

nur bei Kindern mit einem Körpergewicht über 45 kg angewendet werden. Bei

Kindern unter 45 kg können andere Darreichungsformen von Azithromycin, z.B.

Suspensionen, angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Azithromycin STADA

sollte 1-mal täglich als Einmaldosis verabreicht werden.

Die Tabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erythromycin, andere Makrolid- oder

Ketolid-Antibiotika, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie für Erythromycin und anderen Makrolid-Antibiotika wurden schwere

allergische Reaktionen, u.a. Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich

verlaufend), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter

exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch

epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und

Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS-Syndrom) berichtet. Einige dieser Reaktionen unter Azithromycin

führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längere

Beobachtungs- und Behandlungsphase.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und

eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst

sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem

Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen soll Azithromycin STADA

Vorsicht gegeben werden, da Azithromycin hauptsächlich über die Leber

eliminiert wird. Unter der Behandlung mit Azithromycin wurde über Fälle von

fulminanter Hepatitis berichtet, die unter Umständen zu einem

lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (siehe Abschnitt 4.8) Bei

einigen dieser Patienten kann eine vorbestehende Lebererkrankung vorgelegen

oder sie können andere hepatotoxische Arzneimittel eingenommen haben.

Im Falle von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z.B. rasch

fortschreitende Asthenie zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin,

Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie) sollten umgehend

Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchgeführt werden. Tritt eine

Leberfunktionsstörung auf, muss die Behandlung mit Azithromycin

abgebrochen werden.

Bei Patienten unter Ergot-Alkaloiden wurde durch die gleichzeitige Gabe

anderer Makrolid-Antibiotika ein Ergotismus verursacht. Es liegen keine Daten

vor bezüglich der Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergot-Alkaloiden

und Azithromycin. Allerdings ist es theoretisch möglich, dass es zu einem

Ergotismus kommt, sodass Azithromycin und Ergot-Alkaloid-Derivate nicht

gleichzeitig verabreicht werden sollten.

Wie bei allen Antibiotika wird empfohlen, auf Zeichen einer Superinfektion mit

nicht-empfindlichen Organismen einschließlich Pilzen zu achten.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin,

wurde über das Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen

(CDAD) berichtet. Hinsichtlich der Schwere ihrer Ausprägung können sie von

leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang reichen. Eine

Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer

Überwucherung mit C. difficile führen kann.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD

beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine

erhöhte Morbidität und Mortalität, da derartige Infektionen therapieresistent

gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine

Kolektomie notwendig machen. Eine CDAD muss daher bei allen Patienten in

Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine

Diarrhö auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese

durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monaten nach Durchführung einer

Antibiotikatherapie auftreten kann.

Bei der Anwendung von Makrolid-Antibiotika wurde über eine

pseudomembranöse Kolitis berichtet. Diese Diagnose sollte deshalb bei

Patienten, bei denen nach Beginn einer Behandlung mit Azithromycin eine

Diarrhö auftritt, in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer durch

Azithromycin induzierten pseudomembranösen Kolitis sind Antiperistaltika

kontraindiziert.

Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der langfristigen

Anwendung von Azithromycin bei den oben genannten Anwendungsgebieten

vor. Im Fall schnell rezidivierender Infektionen sollte eine Behandlung mit einer

anderen antibakteriell wirksamen Substanz in Betracht gezogen werden.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit leicht bis

mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR <10 ml/min) wird zur Vorsicht geraten, da eine Erhöhung

der Azithromycin-Konzentrationen um 33% beobachtet wurde (siehe Abschnitt

5.2).

QT-Verlängerung

Unter einer Behandlung mit Makroliden einschließlich Azithromycin wurden

Verlängerungen der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet

mit der Gefahr, dass sich Arrhythmien oder Torsade de pointes entwickeln (siehe

Abschnitt 4.8). Da folgende Situationen zu einem erhöhten Risiko für das

Auftreten von ventrikulären Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) bis

hin zum Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin bei Patienten mit

vorbestehenden proarrhythmogenen Konditionen mit Vorsicht angewendet

werden (vor allem bei Frauen und älteren Patienten):

bei Patienten mit kongenitaler oder dokumentierter erworbener QT-

Verlängerung.

gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern, wie

Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin und Procainamid) und III (Dofetilid,

Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin, antipsychotischen

Wirkstoffen wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram und Fluorchinolonen

wie Moxifloxacin und Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.5).

bei Patienten mit Elektrolytstörungen, und zwar insbesondere bei Vorliegen

einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

bei Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder

schwerer Herzinsuffizienz.

Unter einer Therapie mit Azithromycin wurde über eine Exazerbation von

Symptomen einer Myasthenia gravis oder das Auftreten eines Myasthenia-

Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Sicherheit und Wirksamkeit der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen mit

Mycobacterium avium (Mycobacterium-avium-Komplex (MAK)) bei

pädiatrischen Patienten sind nicht belegt.

Azithromycin ist bei der Behandlung der durch Streptococcus pyogenes

verursachten Pharyngitis und Tonsillitis nicht Mittel der ersten Wahl. Bei diesen

Erkrankungen sowie bei der Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist

Penicillin das Mittel der ersten Wahl.

Pneumonie

Aufgrund einer zunehmenden Resistenz von Streptococcus pneumoniae

gegenüber Makroliden ist Azithromycin nicht Mittel der ersten Wahl bei einer

ambulant erworbenen Pneumonie. Bei einer nosokomial erworbenen

Pneumonie sollte Azithromycin nur in Kombination mit weiteren geeigneten

Antibiotika verwendet werden.

Haut- und Weichteilinfektionen

Die Hauptursache für Weichteilinfektionen, Staphylococcus aureus, zeigt

gegenüber Azithromycin häufig Resistenz. Aus diesem Grund wird eine

Empfindlichkeitsprüfung als Voraussetzung für die Behandlung von

Weichteilinfektionen mit Azithromycin betrachtet.

Sinusitis

Azithromycin ist bei der Behandlung von Sinusitis häufig nicht Mittel der ersten

Wahl.

Akute Mittelohrentzündung

Azithromycin ist bei der Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung häufig

nicht Mittel der ersten Wahl.

Bei sexuell übertragenen Erkrankungen sollte eine Begleitinfektion mit T.

pallidum ausgeschlossen werden.

Azithromycin sollte bei Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen

Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Es wird empfohlen, bei Patienten unter Antikoagulanzien als Begleitmedikation

die Prothrombinzeit zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Azithromycin ist nicht zur Behandlung infizierter Brandwunden indiziert.

Azithromycin Filmtabletten sind für die Behandlung schwerer Infektionen, bei

denen schnell hohe Blutspiegel des Antibiotikums erreicht werden müssen,

nicht geeignet.

Aufgrund von Kreuzresistenzen unter Makroliden ist es in Gebieten mit einer

hohen Inzidenz von Erythromycin-Resistenz von besonderer Bedeutung, die

Ausbildung des Empfindlichkeitsmusters gegenüber Azithromycin und anderen

Antibiotika zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).

Langzeitanwendung

Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin

bei Langzeitanwendung hinsichtlich der angegebenen Anwendungsgebiete vor.

Bei raschem Wiederauftreten der Infektion ist eine andere antibiotische

Behandlung in Erwägung zu ziehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Antazida

In einer pharmakokinetischen Studie zur Auswirkung einer gleichzeitigen Gabe

von Antazida und Azithromycin wurde insgesamt keine Auswirkung auf die

Bioverfügbarkeit beobachtet, obwohl die maximalen Serumspiegel um etwa

25% erniedrigt waren. Bei Patienten, die sowohl Azithromycin als auch Antazida

erhalten, sollten beide Arzneimittel nicht zeitgleich verabreicht werden.

Azithromycin muss mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem

Antazidum eingenommen werden.

Cetirizin

Bei gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Verabreichung von

Azithromycin über 5 Tage mit 20 mg Cetirizin im Steady State weder

pharmakokinetische Wechselwirkungen noch signifikante Veränderungen des

QT-Intervalls zur Folge.

Didanosin (Dideoxyinosin)

Die gleichzeitige Gabe von 1200 mg/Tag Azithromycin mit 400 mg/Tag

Didanosin schien bei 6 HIV-positiven Probanden im Vergleich zu Plazebo die

Steady-State-Pharmakokinetik von Didanosin nicht zu beeinflussen.

Digoxin (P-Glykoprotein-Substrat)

Es gibt Berichte, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika,

einschließlich Azithromycin, mit Substraten des P-Glykoproteins wie Digoxin zu

erhöhten Plasmaspiegeln des P-Glykoprotein-Substrats führt. Wenn

Azithromycin gleichzeitig mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin verabreicht

wird, muss die Möglichkeit von erhöhten Spiegeln des Substrats berücksichtigt

werden.

Zidovudin

Einzeldosen von 1000 mg Azithromycin und Mehrfachdosen von 600 mg oder

1200 mg Azithromycin hatten keine Auswirkung auf die Plasma-

Pharmakokinetik oder renale Ausscheidung von Zidovudin oder seines

Glukuronid-Metaboliten. Durch die Verabreichung von Azithromycin erhöhte

sich jedoch die Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch

aktiven Metaboliten, in peripheren mononuklearen Blutzellen. Die klinische

Bedeutung dieses Ergebnisses ist noch unklar; es könnte jedoch für den

Patienten von Nutzen sein.

Azithromycin interagiert nicht wesentlich mit dem Cytochrom-P450-System in

der Leber. Daher werden pharmakokinetische Interaktionen, wie sie von

Erythromycin und anderen Makroliden bekannt sind, für Azithromycin nicht

erwartet. Bei Azithromycin kommt es zu keiner Induktion oder Inaktivierung des

Cytochrom-P450-Systems in der Leber über einen Cytochrom-Metabolit-

Komplex.

Ergotamin-Derivate

Bei mit Ergotamin-Derivaten behandelten Patienten kann durch die gleichzeitige

Gabe einiger Makrolid-Antibiotika Ergotismus hervorgerufen werden. Es liegen

keine Daten über eine mögliche Wechselwirkung zwischen Ergotamin-

Derivaten und Azithromycin vor. Wegen der theoretischen Möglichkeit eines

Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin-Derivate nicht kombiniert

werden.

Es wurden pharmakokinetische Studien mit Azithromycin und folgenden

Arzneimitteln durchgeführt, die bekannterweise in signifikantem Umfang über

Cytochrom P450 verstoffwechselt werden:

Atorvastatin

Die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin (10 mg/Tag) und Azithromycin

(500 mg/Tag) führte zu keiner Veränderung der Plasmakonzentration von

Atorvastatin (basierend auf einem Test der HMG-CoA-Reduktase-Hemmung).

Nach der Markteinführung wurden jedoch Fälle von Rhabdomyolyse bei

Patienten berichtet, die Azithromycin in Verbindung mit Statinen erhielten.

Carbamazepin

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden

wurde keine signifikante Auswirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin

oder seines aktiven Metaboliten bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin

beobachtet.

Cimetidin

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie, die die Pharmakokinetik von

Azithromycin nach Gabe einer Einzeldosis Cimetidin 2 Stunden vor

Azithromycin untersuchte, wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von

Azithromycin festgestellt.

Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden veränderte

Azithromycin die gerinnungshemmende Wirkung einer einmaligen 15-mg-Dosis

Warfarin nicht. Es liegen Berichte nach Markteinführung über erhöhte

Antikoagulation nach gleichzeitiger Gabe von Azithromycin mit oralen

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang

nicht nachgewiesen wurde, sollte auf die Häufigkeit der Prothrombinzeit-

Kontrollen geachtet werden, wenn Azithromycin bei Patienten angewendet wird,

die orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten.

Ciclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die 500 mg

Azithromycin täglich oral über 3 Tage erhielten und dann eine Einzeldosis von

10 mg/kg KG Ciclosporin oral einnahmen, waren die C

und AUC

Ciclosporin signifikant erhöht. Daher ist bei der gleichzeitigen Verabreichung

dieser Medikamente Vorsicht geboten. Falls eine gleichzeitige Verabreichung

dieser Medikamente notwendig wird, sollten die Ciclosporin-Spiegel überwacht

und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Efavirenz

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Azithromycin und 400 mg

Efavirenz/Tag über sieben Tage führte zu keiner klinisch signifikanten

pharmakokinetischen Interaktion.

Fluconazol

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin führte zu

keiner Veränderung der Pharmakokinetik von 800 mg Fluconazol als

Einmaldosis. Die Gesamtexposition sowie Halbwertszeit von Azithromycin

wurden durch die gleichzeitige Gabe von Fluconazol nicht beeinflusst,

allerdings wurde eine klinisch nicht signifikante Abnahme der C

(18%) von

Azithromycin beobachtet.

Indinavir

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin hatte keine

statistisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das

mit 800 mg 3-mal täglich über 5 Tage verabreicht wurde.

Methylprednisolon

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden hatte

Azithromycin keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von

Methylprednisolon.

Midazolam

Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von 500 mg/Tag

Azithromycin über drei Tage zu keiner klinisch signifikanten Änderung der

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Midazolam bei Gabe einer

Einzeldosis von 15 mg.

Nelfinavir

Nach gleichzeitiger Gabe von 1200 mg Azithromycin und Nelfinavir im Steady

State (3-mal täglich 750 mg) kam es zu einer Zunahme der Azithromycin-

Konzentration. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen berichtet

und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Rifabutin

Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin und Rifabutin hatte keine Auswirkung

auf die Serumkonzentrationen beider Arzneimittel. Eine Neutropenie wurde bei

Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin behandelt

wurden. Obwohl eine Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin in

Verbindung gebracht wurde, konnte ein Kausalzusammenhang mit der

Kombination mit Azithromycin nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt

4.8).

Sildenafil

Bei gesunden männlichen Probanden gab es keine Anzeichen für eine

Beeinflussung der AUC und von C

von Sildenafil oder dessen

Hauptmetaboliten durch Azithromycin (500 mg/Tag über drei Tage).

Terfenadin

In pharmakokinetischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine

Interaktion zwischen Azithromycin und Terfenadin. Über seltene Fälle wurde

berichtet, in denen die Möglichkeit einer derartigen Wechselwirkung nicht ganz

ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche

Interaktion gefunden werden konnte.

Theophyllin

Pharmakokinetische Studien mit gesunden Probanden ergaben bei

gleichzeitiger Anwendung keine Hinweise auf Interaktionen zwischen

Azithromycin und Theophyllin. Da zwischen anderen Makroliden und

Theophyllin Wechselwirkungen berichtet wurden, sollte auf Zeichen erhöhter

Theophyllin-Spiegel geachtet werden.

Triazolam

Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Gabe von 500 mg

Azithromycin am ersten Tag und 250 mg Azithromycin am Folgetag mit 0,125

mg Triazolam am Tag 2 keine signifikante Auswirkung auf die

pharmakokinetischen Parameter von Triazolam im Vergleich zur Gabe von

Triazolam und Plazebo.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (160 mg/800 mg)

über sieben Tage und 1200 mg Azithromycin am 7. Tag hatte keine

signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspitzenspiegel, die

Gesamtexposition oder die renale Elimination von Trimethoprim sowie von

Sulfamethoxazol. Die Azithromycin-Plasmaspiegel waren vergleichbar mit

denen, die in anderen Studien gefunden wurden.

Cisaprid

Cisaprid wird in der Leber über das Enzym CYP3A4 metabolisiert. Da Makrolide

dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Gabe von Cisaprid eine

Verstärkung der QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien und Torsade de

pointes verursachen.

Astemizol, Alfentanil

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol oder Alfentanil vor.

Eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Azithromycin sollte mit Vorsicht

erfolgen, da eine Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger

Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin beschrieben wurde.

Proteaseinhibitoren

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1200 mg Azithromycin hatte keine

statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Indinavir,

das in einer Dosis von 3-mal täglich 800 mg über 5 Tage gegeben wurde.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Azithromycin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben

gezeigt, dass Azithromycin über die Plazenta den Fötus erreicht, jedoch wurden

keine teratogenen Effekte beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Sicherheit der

Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht belegt. Daher darf

Azithromycin Schwangeren nur gegeben werden, wenn die Vorteile das Risiko

überwiegen.

Stillzeit

Es wurde berichtet, dass Azithromycin in die Muttermilch übergeht, aber es gibt

keine kontrollierten klinischen Studien bei stillenden Frauen, die Aussagen über

die Pharmakokinetik der Exkretion in die Muttermilch zulassen. Azithromycin

soll bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Arzt der

Auffassung ist, dass der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den

Säugling rechtfertigen.

Fertilität

In Fertilitätsstudien an Ratten wurden nach Gabe von Azithromycin verminderte

Schwangerschaftsraten festgestellt. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den

Menschen ist nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollte bei

diesen Aktivitäten berücksichtigt werden, dass es zu Nebenwirkungen wie

Benommenheit und Krampfanfällen kommen kann.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle sind die in klinischen Prüfungen sowie nach

Markteinführung bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgeführt, gelistet

nach System-Organklasse und Häufigkeit. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Mit Azithromycin in Verbindung gebrachte Nebenwirkungen aus

klinischen Prüfungen sowie nach Markteinführung:

System-

Organklas

se

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Infektionen

parasitäre

Erkrankun

Candidose,

orale

Candidose,

vaginale

Infektionen.

Pneumonie,

Pilzinfektion,

Bakterielle

Infektion,

Pharyngitis,

Gastroenteriti

Atemwegser

krankung,

Rhinitis

Pseudome

mbranöse

Kolitis

(siehe

Abschnitt

4.4).

Erkrankung

en des

Blutes und

Lymphsyst

Leukopenie,

Neutropenie,

Eosionophilie

Thrombo-

zytopenie,

hämo-

lytische

Anämie.

Erkrankun

gen des

Immunsyst

Angioödem,

Überempfindl

ichkeits-

reaktionen.

Anaphylakti

sche

Reaktionen

(siehe

Abschnitt

4.4).

Stoffwechs

el- und

Ernährung

sstörungen

Anorexie.

Psychiatris

Erkrankun

Nervosität.

Agitation.

Aggression,

Angst,

Delirium,

Halluzinatio

Erkrankung

en des

Nervensyst

Schwindel,

Kopfschme

rzen,

Parästhesie

n, Störung

Geschmack

empfindens

Hypästhesie

Somnolenz,

Schlaflosigkei

Synkopen,

Krampfanfä

lle,

psychomot

orische

Hyperaktivit

ät,

Geruchs-

/Ge-

schmacks-

verlust,

Parosmie,

Myasthenia

gravis

(siehe

Abschnitt

4.4).

Augenerkr

ankungen

Sehstörung

Erkrankung

en des

Ohrs und

Labyrinths

Taubheit.

Beeinträchtig

ungen des

Hörvermöge

ns, Tinnitus,

Vertigo,

Ohrenerkran

kungen

Herzerkran

kungen

Palpitationen.

Torsade de

pointes

(siehe

Abschnitt

4.4),

Arrhythmien

(siehe

Abschnitt

4.4)

einschließli

ventrikuläre

Tachykardi

en. QT-

Verlängeru

ng im EKG

(siehe

Abschitt

4.4)

Gefäßerkra

nkungen

Hitzewallung

Hypotonie

Erkrankun

gen der

Atemwege,

Brustraum

s und

Mediastinu

Dyspnoe,

Epistaxis

Erkrankung

en des

Gastrointes

tinaltrakts

Diarrhö,

abdominell

Schmerzen

, Übelkeit,

Blähungen.

Erbrechen,

Dyspepsie.

Gastritis,

Obstipation,

Dysphagie,

aufgeblähter

Bauch,

trockener

Mund,

Aufstoßen,

Ulzerationen

im Mund,

vermehrte

Speichelprod

uktion

Pankreatitis

Verfärbung

der Zunge.

Leber- und

Gallenerkra

nkungen

Hepatitis.

Leberfunkti

onsstö-

rungen,

cholestatisc

her Ikterus.

Leberversa

gen (siehe

Abschnitt

4.4)**,

fulminante

Hepatitis,

Lebernekro

Erkrankung

en der Haut

und des

Unterhautz

ellgewebes

Hautaussch

lag,

Pruritus.

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Photosensitiv

ität, Urtikaria,

Dermatitis,

trockene

Haut,

Hyperhidrose

akute

generalisier

exanthemat

ische

Pustulose

(AGEP)

DRESS-

Syndrom

(Medikam

entenauss

chlag mit

Eosinophil

ie und

systemisc

Symptom

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Erythema

multiforme.

Skelettmus

kulatur-,

Bindegewe

bs- und

Knochener

krankungen

Arthralgie.

Osteoarthritis

, Myalgie,

Rücken-

/Nackensch

merzen

Erkrankung

en der

Nieren und

Dysurie,

Nierenschme

rzen

Akutes

Nierenversa

gen,

Harnwege

interstitielle

Nephritis.

Erkrankung

en der

Geschlecht

sorgane

und der

Brustdrues

Metrorrhagie,

testikuläre

Erkrankunge

Allgemeine

Erkrankung

en und

Beschwerd

en am

Verabreich

ungsort

Schmerzen

Entzündun

g an der

Injektionsst

elle*,

Müdigkeit.

Brustschmer

z, Ödeme,

Unwohlsein,

Asthenie.,

Gesichtsöde

Pyrexie,perip

here Ödeme

Untersuchu

ngen

Lympho-

zytenzahl

im Blut

erniedrigt;

Eosinophile

nzahl

erhöht,

Bicarbonat

im Blut

erniedrigt, ,

Anstieg der

Basophilen,

Monozyten

Neutrophile

Aspartat-

Aminotrans-

ferase,

Alanin-

Aminotrans-

ferase,

Bilirubin,

Harnsäure

und Kreatinin

im Blut

erhöht,

veränderte

Kaliumwerte,

alkalische

Phosphatase

erhöht,

Chlorid- oder

Glucosewert

e erhöht,

Anstieg der

Anzahl der

Blutplättchen

, Hämatokrit

erniedrigt,

Bicarbonatw

erte erhöht,

abnormale

Natriumspieg

Verletzung

en und

Vergiftunge

Komplikation

en nach der

Behandlung

* Nebenwirkung nur bei Zubereitungen zur parenteralen Gabe.

** Führte selten zum Tod des Patienten.

Azithromycin STADA® enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen, sehr

selten allergische Reaktionen hervorrufen können

Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung, die möglicherweise oder wahrscheinlich die Prophylaxe

oder Behandlung des Mycobacterium avium Komplexes betreffen. Sie

weichen in Art oder Häufigkeit von denen, die bei schnell oder verzögert

freisetzenden Arzneiformen beobachtet werden, ab.

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Stoffwechsel- und

Ernaehrungsstoerunge

n

Anorexie

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Parästhesie,

Dysgeusie

Hypästhesie

Augenerkrankungen

Beeinträchtigun

g der

Sehfunktion

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Taubheit

Beeinträchtigung des

Hörvermögens, Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhö,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Blähungen,

Bauchbeschwerde

n, flüssiger

Stuhlgang

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag,

Pruritus

Stevens-Johnson-

Syndrom,

Photosensitivitätsreaktione

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Asthenie, Malaise

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die unter höheren als den empfohlenen Dosen beobachteten unerwünschten

Wirkungen waren denen, die unter normalen Dosen auftraten, vergleichbar.

Charakteristische Symptome einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika

waren: reversibler Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.

Therapie einer Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung sind eine Magenspülung und allgemeine

unterstützende Maßnahmen indiziert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung;

Makrolide.

ATC-Code: J01FA10

Wirkmechanismus

Azithromycin ist ein Azalid und von der Makrolid-Klasse der Antibiotika

abgeleitet. Wirkmechanismus von Azithromycin ist eine Hemmung der

Proteinsynthese in den Bakterien, die über eine Bindung an die 50S-

Ribosomen-Untereinheit und eine Verhinderung der Translokation von Peptiden

erzielt wird. Azithromycin wirkt in der Regel bakteriostatisch, kann aber in hohen

Konzentrationen gegenüber bestimmten Mikroorganismen bakterizid wirken.

Azithromycin ist gegen viele Gram-positive und Gram-negative aerobe und

anaerobe Bakterien und bakterielle Erreger wie Mycobacterium avium-Komplex,

Mycoplasma spp., Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp. sowie Campylobacter

spp. wirksam. Darüber hinaus ist Azithromycin gegen Protozoen wie

Toxoplasma gondii wirksam.

Resistenzmechanismen

Die beiden gegenüber der Makrolide, einschließlich Azithromycin, am

häufigsten vorkommenden Resistenzmechanismen sind die Veränderung der

Zielstruktur (meistens durch Methylierung der 23S rRNS) und aktiver Efflux. Die

Prävalenz dieser beiden Resistenzmechanismen variiert von Spezies zu

Spezies und weicht in der Häufigkeit ihres Auftretens innerhalb einer Spezies je

nach geographischer Lage voneinander ab.

Die wichtigste ribosomale Modifizierung, die die verminderte Makrolidbindung

verursacht, ist die post-transkriptionale (N

) Adenin-Dimethylation an Nukleotid

A2058 (E. coli-Nummernsystem) der 23S rRNS durch Methylasen, die durch

ERM-Gene (Erythromycin Ribosomen Methylase) codiert wird. Ribosomale

Modifizierungen verursachen oft eine Kreuzresistenz (MLS

Phänotyp)

gegenüber anderen Antibiotikaklassen, deren ribosomale Bindungsstellen die

der Makrolide überlappen: Lincosamide (einschließlich Clindamycin) und

Gruppe-B-Streptogramine (die beispielsweise die Quinupristin-Komponente von

Quinupristin/Dalfopristin einschließen). Es existieren unterschiedliche ERM-

Gene innerhalb verschiedener Bakterienspezies, vor allem Streptokokken und

Staphylokokken. Die Empfindlichkeit gegenüber Makroliden kann auch durch

seltener vorkommende Mutationsveränderungen in den Nukleotiden A2058 und

A2059 und einigen anderen Stellen von 23S rRNS oder der großen Untereinheit

der ribosomalen Proteine L4 und L22 beeinträchtigt sein.

Effluxpumpen existieren bei einer Reihe von Spezies, einschließlich der Gram-

negativen, wie zum Beispiel Haemophilus influenzae (wo sie möglicherweise

höhere intrinsische MHK bedingen) und Staphylokokken. Bei Streptokokken

und Enterokokken wird die Efflux-Pumpe, die 14- und 15-gliedrige Makrolide

erkennt (die Erythromycin und Azithromycin beinhalten) von mef(A) Genen

codiert.

Grenzwerte

Grenzwerte für Azithromycin-Empfindlichkeit typisch bakterieller Erreger, wie

von EUCAST

veröffentlicht:

Erreger

MHK

2

-Grenzwerte (mg/l)

Sensibel (S)

Resistent (R)

Staphylococcus spp.

> 2

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 4 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

MHK = Minimale Hemm-Konzentration

Empfindlichkeit

Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz kann bei ausgewählten Spezies

geographische und zeitliche Schwankungen aufweisen. Örtliche Informationen

zu Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung

schwerwiegender Infektionen. Falls erforderlich sollte bei Vorliegen örtlicher

Resistenzen, die die Nützlichkeit der Substanz bei zumindest einigen Arten von

Infektionen in Frage stellt, eine Expertenmeinung eingeholt werden.

Tabelle: Antibakterielles Spektrum von Azithromycin

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

(Methicillin-sensibel)

Streptococcus pyogenes (Gruppe A)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae

Penicillin-intermediär

Penicillin-resistent

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylokokken MRSA, MRSE*

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis Gruppe

*Methicillin-resistente Staphylokokken haben eine sehr hohe Prävalenz erworbener

Resistenzen gegenüber Makroliden und wurden hier aufgeführt, da sie selten Azithromycin-

empfindlich sind.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin beträgt nach oraler Anwendung etwa

37%. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 2-3 Stunden erreicht (die

betrug nach einmaliger oraler Gabe von 500 mg etwa 0,4 mg/l).

Verteilung

Kinetik-Studien zeigten im Gewebe deutlich höhere Azithromycin-Spiegel als im

Plasma (bis zum 50-fachen der maximal bestimmten Plasmakonzentration),

was darauf hinweist, dass der Wirkstoff in hohem Maße an Gewebe gebunden

wird (Verteilungsvolumen im Steady State etwa 31 l/kg). Nach einmaliger Gabe

von 500 mg liegen die Konzentrationen in Zielgeweben wie den Lungen,

Tonsillen und der Prostata oberhalb der MHK

wahrscheinlicher Erreger.

In experimentellen in-vitro- und in-vivo-Studien reicherte sich Azithromycin in

Phagozyten an, die Freisetzung wird durch aktive Phagozytose stimuliert. In

Tierstudien schien dieser Prozess zur Anreicherung von Azithromycin im

Gewebe beizutragen. Die Proteinbindung von Azithromycin im Serum ist

variabel und von der Serumkonzentration abhängig. Sie liegt zwischen 50% bei

0,05 mg/l und 12% bei 0,5 mg/l.

Elimination

Die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit steht in engem Zusammenhang

mit der Eliminationshalbwertszeit aus dem Gewebe, die 2 bis 4 Tage beträgt.

Etwa 12% einer intravenös verabreichten Dosis werden über den Zeitraum von

3 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden, das meiste in den ersten 24

Stunden. Ein wichtiger Eliminationsweg von Azithromycin ist die Ausscheidung

über die Galle, vorwiegend in unveränderter Form. Die nachgewiesenen

Metaboliten (durch N- und O-Demethylierung, durch Hydroxylierung der

Desosamin- und Aglycon-Ringe sowie durch Spaltung des Cladinose-Konjugats

gebildet) weisen keine mikrobiologische Aktivität auf.

Nach 5-tägiger Behandlung wurden bei älteren gesunden Probanden (> 65

Jahre) etwas höhere (29%) AUC-Werte beobachtet als bei jüngeren gesunden

Probanden (<45 Jahre). Allerdings werden diese Unterschiede nicht als klinisch

relevant eingestuft. Aus diesem Grund wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Pharmakokinetik bei besonderen Populationen

Niereninsuffizienz

Nach einmaliger oraler Gabe von 1 g Azithromycin stiegen die durchschnittliche

und AUC

0-120

bei Personen mit leichter bis mittelschwerer

Niereninsuffizienz (GFR 10-80 ml/min) gegenüber Probanden mit normaler

Nierenfunktion (GFR >80 ml/min) um 5,1% bzw. 4,2% an. Bei Probanden mit

schwerer Einschränkung der Nierenfunktion stiegen die durchschnittliche C

und AUC

0-120

gegenüber den Normalwerten um 61% bzw. 35% an.

Leberinsuffizienz

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Serum-Pharmakokinetik von

Azithromycin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Leberfunktion deutlich von der Pharmakokinetik bei Patienten mit normaler

Leberfunktion abweicht. Bei diesen Patienten scheint Azithromycin vermehrt im

Urin nachweisbar zu sein, was möglicherweise eine Kompensation für die

verminderte hepatische Clearance darstellt.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Azithromycin war bei älteren Männern mit der junger

Erwachsener vergleichbar. Bei älteren Frauen kam es zwar zu höheren

Spitzenkonzentrationen (Anstieg um 30-50%), aber nicht zu einer relevanten

Akkumulation.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik wurde an Kindern im Alter von 4 Monaten bis 15 Jahren

nach Einnahme von Kapseln, Granulat oder einer Suspension untersucht. Unter

einer Dosis von 10 mg/kg an Tag 1 gefolgt von 5 mg/kg an den Tagen 2-5 wird

eine etwas niedrigere C

erzielt als bei Erwachsenen. Die C

beträgt bei

Kindern zwischen 0,6 und 5 Jahren nach dreitägiger Anwendung 224 µg/l und

bei Kindern zwischen 6 und 15 Jahren 383 µg/l. Die bei den älteren Kindern

beobachtete t

von 36 h lag im für Erwachsene erwarteten Bereich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierstudien, in denen hohe Dosen eingesetzt wurden, die Wirkstoff-

Konzentrationen in Höhe des 40-fachen der in der klinischen Praxis erwarteten

Konzentrationen ergaben, verursachte Azithromycin eine reversible

Phospholipidose, die im Allgemeinen ohne erkennbare toxikologische Folgen

blieb. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Beobachtung für die normale

Anwendung von Azithromycin beim Menschen von Bedeutung ist.

Kanzerogenes Potential

Es wurden keine Langzeit-Studien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen

Potentials durchgeführt.

Mutagenes Potential

Azithromycin zeigte in den folgenden Standard-Labortests kein mutagenes

Potential: Maus-Lymphoma-Assay, Klastogentest an Lymphozyten des

Menschen (Human Lymphocyte Clastogenic Assay) sowie Klastogentest am

Knochenmark der Maus (Mouse Bone Marrow Clastogenic Assay).

Reproduktionstoxizität

In Tierstudien zur Embryotoxizität bei Mäusen und Ratten wurden keine

teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei Ratten führten Azithromycin-Dosen von

100 und 200 mg/kg Körpergewicht pro Tag zu einer leichten Retardierung der

fetalen Ossifikation sowie der maternalen Gewichtszunahme. In peri- und

postnatalen Studien an Ratten wurde nach einer Behandlung mit 50 mg/kg/Tag

Azithromycin und darüber eine leichte Retardierung beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug:

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum,

Xanthangummi, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Azithromycin STADA

®

250 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 6 Filmtabletten.

Azithromycin STADA

®

500 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 3 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

62929.00.00

62929.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.11.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.12.2010

10. Stand der Information

November 2017 (02)

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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