Azithromycin STADA 250 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azithromycin-Monohydrat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

J01FA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Azithromycin Monohydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 256 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 04550418 EAN: 4150045504189 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-11-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
AZITHROMYCIN STADA
® 250 MG FILMTABLETTEN
Azithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azithromycin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Azithromycin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azithromycin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZITHROMYCIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azithromycin ist ein von Erythromycin abgeleitetes Antibiotikum und
gehört zur
Klasse der Makrolid-Antibiotika. Es wirkt, indem es die Produktion von
bakteriellen Eiweißen hemmt und so eine Vermehrung der Bakterien
verhindert.
AZITHROMYCIN STADA
® WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, die durch
Azithromycin-
empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:
•
Infektionen der oberen Atemwege:
−
Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
−
Rachenentzündung (Pharyngitis)
−
Mandelentzündung (Tonsillitis)
•
Infektionen der unteren Atemwege:
−
akute bakterielle Entzündung der Atemwege (akute Verschlechterung
einer chronischen Bronchitis, die durch eine bestimmte Bakterienart
verursacht wird)
−
leichte bis mittelschwere ambulant, d.h. nicht in einem Krankenhaus

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithromycin STADA
®
250 mg Filmtabletten
Azithromycin STADA
®
500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Azithromycin STADA_
_®_
_ 250 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin als Azithromycin-Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 3,08 mg Lactose (als Monohydrat).
_Azithromycin STADA_
_®_
_ 500 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin als Azithromycin-Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 6,16 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
250 mg: Weiße bis fast weiße, oblonge, flache Filmtablette mit ca.
14,0 mm
Länge, 7,0 mm Breite und 4,55 mm Dicke, auf beiden Seiten glatt.
500 mg: Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit ca. 18,7 mm
Länge, 8,7
mm Breite und 6,45 mm Dicke, tiefer Bruchkerbe auf der einen und
flacherer
Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt
werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azithromycin STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung von folgenden durch
Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen versursachten Infektionen
(siehe
Abschnitt 4.4 und 5.1):
•
akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)
2
•
akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert)
•
Pharyngitis, Tonsillitis
•
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat
diagnostiziert)
•
leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie
•
Haut - und Weichteilinfektionen
•
unkomplizierte durch _Chlamydia trachomatis_ verursachte Urethritis
und
Zervizitis
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell
wirksamer
Substanzen sind zu beachten.
Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl zur empirischen
Behandlung
von Infektionen, wenn die lokale Resistenzsituation 10% und