Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Difenhydraminehydrochloride 50 mg
Vemedia Manufacturing B.V.
R06AA02
Diphenhydramine Hydrochloride
50 mg
Tablet
Difenhydraminehydrochloride 50 mg
Oraal gebruik
Diphenhydramine
CTI-code: 196305-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 196305-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3190949 - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Nee
1998-10-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AZICALM 50 MG TABLETTEN difenhydramine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Azicalm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AZICALM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof, difenhydramine hydrochloride, behoort tot de klasse van de H1-antihistaminica en heeft sedatieve en anticholinerge eigenschappen. Symptomatische behandeling van symptomen van allergische oorsprong: rinitis, conjunctivitis, netelroos. In sommige gevallen kan difenhydramine hydrochloride de symptomen van jeuk verlichten bij bepaalde jeuk veroorzakende huidaandoeningen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verband houdend met het anticholinerg effect: o In geval van nauwehoekglaucoom. o In geval van problemen met de urinebuis en de prostaat, wegens het risico op urineretentie. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit mi Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azicalm 50 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 50 mg difenhydramine hydrochloride. Hulpstof met bekend effect: lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van verschijnselen van allergische oorsprong: rhinitis, conjunctivitis, urticaria. In sommige gevallen kan difenhydramine een symptomatische verlichting brengen van pruritus bij bepaalde jeukveroorzakende dermatologische aandoeningen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering • Volwassenen: 1 tablet driemaal per dag. De dosering verlagen bij bejaarde patiënten en bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie. _Pediatrische patiënten_ • Kinderen van 6 tot 12 jaar: een halve tablet 's morgens en 's avonds of één enkele tablet 's avonds. Wijze van toediening Oraal gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Verband houdend met het anticholinergisch effect : o Glaucoom door sluiting van de hoek. o Risico op urineretentie als gevolg van urethra - en prostaatstoornissen. • Kinderen jonger dan 6 jaar : Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar gezien het risico op fatale respiratoire complicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK • De aandacht van de patiënt moet speciaal getrokken worden op het risico voor slaperigheid overdag als gevolg van de sedatieve werking van difenhydramine. • Voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen omwille van een mogelijk sedatief effect, de risico's op oculaire hypertensie en prostaatproblemen die soms weinig symptomatisch zijn. • Lesen Sie das vollständige Dokument