Azelastinhydrochlorid 0,5 mg/ml Augentropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azelastinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Internationale Bezeichnung):

Azelastine hydrochloride

Darreichungsform:

Augentropfen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-06-14

Gebrauchsinformation

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84690.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
AZELASTINHYDROCHLORID 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoff Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Azelastinhydrochlorid-Augentropfen
jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Azelastinhydrochlorid-Augentropfen und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssenSie vor der Anwendung von
Azelastinhydrochlorid-Augentropfen
beachten?
3.
Wie sind Azelastinhydrochlorid-Augentropfen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Azelastinhydrochlorid-Augentropfen aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND AZELASTINHYDROCHLORID-AUGENTROPFEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
AZELASTINHYDROCHLORID-AUGENTROPFEN enthalten den Wirkstoff
Azelastinhydrochlorid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der
Antihistaminika.
Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Histamin und anderen
Substanzen,
1717
22
die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion
produziert
werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge
reduziert.

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84690.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Azelastinhydrochlorid 0,5 mg/ml Augentropfen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml). Ein Tropfen (30µl)
enthält 0,015 mg_
_Azelastinhydrochlorid_
_Sonstige Bestandteile: _
_1 ml enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid _
_ _
_Sorbitol-Lösung, kristallisierend_
_Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1._
FE
3.
Darreichungsform
_Augentropfen_
_Klare, farblose Lösung_
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
_Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen _
_Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren._
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
beträgt zweimal
täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese
Dosis bis auf
viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung
sollten
Azelastinhydrochlorid-Augentropfen vorbeugend bereits vor der
Belastung
angewendet werden.
1813
22
2823
33
Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
_Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
beträgt _
_zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann
diese Dosis bis _
_auf viermal täglich erhöht werden. _
_Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in
klinischen _
_Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein
Behandlungszyklus _
_auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden._
FI
4.3
Gegenanzeigen
_Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen _
_Bestandteile._
FK
4.4
Besondere Warnhinweise und