Azedil Kombi-Packung mit 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml Nasenpray, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azelastinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

ATC-Code:

S01GX07

INN (Internationale Bezeichnung):

Azelastine Hydrochloride, Azelastine Hydrochloride

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung und Nasenspray, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Nasenspray, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

nasale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-11-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZEDIL
® KOMBI-PACKUNG MIT 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
UND 1 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG
Azelastinhydrochlorid
_ _
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azedil Kombi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azedil Kombi beachten?
3.
Wie ist Azedil Kombi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azedil Kombi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZEDIL KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azedil Kombi enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die
Wirkungen von Substanzen (wie
z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer
allergischen Reaktion produziert
werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge und
in der Nase reduziert.
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler
allergischer Rhinokonjunktivitis
(z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer
Bindehautentzündung) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schle

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azedil Kombi-Packung mit 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml
Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Augentropfen, Lösung
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Tropfen (ca.
30 Mikroliter) enthält 0,015 mg
Azelastinhydrochlorid.
Nasenspray, Lösung
1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß
(0,14 ml) enthält 0,14 mg
Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Augentropfen, Lösung: Jeder Tropfen (ca. 30 Mikroliter) enthält 3,75
Mikrogramm
Benzalkoniumchlorid entsprechend 0,125 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH: 5,0 – 6,1; Osmolalität: 260 – 310 mOsmol/kg.
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH: 6,7 – 7,1; Osmolalität: 260 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer
Rhinokonjunktivitis (z. B.
Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Augentropfen, Lösung _
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren sollten zweimal
täglich (morgens und abends) je 1
Tropfen in jedes Auge eintropfen. Falls erforderlich kann diese Dosis
bis auf viermal täglich je 1
Tropfen pro Auge erhöht werden.
Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen
prophylaktisch vor Verlassen des
Hauses angewendet werden.
_Nasenspray, Lösung _
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren sollten zweimal
täglich (morgens und abends) je 1
Sprühstoß pro Nasenloch einsprühen (entsprechend 0,56 mg
Azelastinhydrochlorid/Tag).
Azedil Kombi kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.
Die Dauer der
Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und d