Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

AZELASTIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Dermapharm GmbH

ATC-Code:

S01GX07

INN (Internationale Bezeichnung):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-08-03

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
beachten?
3.
Wie ist Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen und wofür wird es angewendet?
Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden.
Antihistaminika verhindern die
Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im
Zusammenhang mit einer
allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass
Azelastin eine Entzündung am Auge
reduziert.
Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen kann zur Behandlung und Vorbeugung von
durch Heuschnupfen
bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis)
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.
Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen kann zur Behandlung von durch Allergien
auf Substanzen wie zum
Beispiel Hausstaubmilben und Tierhaare bedingten Beschwerden am

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Tropfen (ca.
30 Mikroliter) enthält 0,015 mg
Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Tropfen (ca. 30
Mikroliter) enthält 3,75
Mikrogramm Benzalkoniumchlorid entsprechend 0,125 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH: 5,0 – 6,1; Osmolalität: 260 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen Konjunktivitis bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Saisonale allergische Konjunktivitis_
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4
Jahren beträgt zweimal
täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese
Dosis bis auf viermal täglich erhöht
werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung soll Azedil 0,5 mg/ml
Augentropfen vorbeugend
bereits vor der Belastung angewendet werden.
_Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis_
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
beträgt zweimal täglich je 1
Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf
viermal täglich erhöht werden. Die
Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen
Studien über bis zu 6 Wochen
gezeigt. Deshalb muss ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils
maximal 6 Wochen
begrenzt werden.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
4.3
GEGENANZEIGEN
2
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORS