Azacitidine Eugia 25 mg/ml inj. susp. (pdr.) s.c. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Azacitidine 100 mg

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-Code:

L01BC07

Darreichungsform:

Poeder voor suspensie voor injectie

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Therapiebereich:

Azacitidine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661205-01; 661205-02; 661205-03; 661205-04

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-03-06

Gebrauchsinformation

Azacitidine Eugia PIL NL 12-2022
PT-H-2543-001-DC
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE EUGIA 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azacitidine Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZACITIDINE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE EUGIA?
Azacitidine Eugia is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een
groep geneesmiddelen die ‘anti-
metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine Eugia bevat de werkzame
stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE EUGIA GEBRUIKT?
Azacitidine Eugia wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de
behandeling van:
-
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
-
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
-
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van bloedcellen
kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE EUGIA?
Azacitidine Eugia werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt opgenomen in het
genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en
deoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het

Fachinformation

Azacitidine Eugia SKP 12-2022
PT-H-2543-001-DC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie. Witte tot gebroken witte
gelyofiliseerde agglomeraat of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking komen
voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
-
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het _International_
_Prognostic Scoring System _(IPSS),
-
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
-
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de indeling van
de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO),
-
AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine Eugia moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen met
anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus
van 28 dagen).
Het wordt aanbevolen om patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit worden bewaakt (zie