Azacitidine betapharm

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Azacitidin

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

azacitidine

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Anwendungsgebiete:

Azacitidine betapharm ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten, die nicht förderfähig sind für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (hszt) mit:intermediate-2 und high-risk myelodysplastischen Syndromen (MDS) nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS),chronische myelomonocytic Leukämie (CMML) mit 10 % 29 % Knochenmark Blasten ohne myeloproliferative Störung,akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und multi-lineage Dysplasie, nach Angaben der World Health Organisation (WHO) Klassifikation der AML mit > 30 % Knochenmark Blasten nach der WHO-Klassifikation.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2020-03-24

Gebrauchsinformation

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN BETAPHARM 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin betapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin betapharm beachten?
3.
Wie ist Azacitidin betapharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin betapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN BETAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN BETAPHARM?
Azacitidin betapharm ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin betapharm enthält
den Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN BETAPHARM ANGEWENDET?
Azacitidin betapharm wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN BETAPHARM?
Azacitidin betapharm entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen
daran hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin betapharm 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Azacitidin.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes bis beigefarbenes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin betapharm ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines der folgenden
Krankheitsbilder aufweisen:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System _(IPSS),
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29%
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der _World Health Organisation _(WHO),
•
AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin betapharm sollte unter Aufsicht eines
Arztes eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer
Arzneimittel verfügt. Die
Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit
und Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig
von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich
über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen
(28-tägiger Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient