Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Azacitidin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Antineoplastische Mittel
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Accord ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten, die nicht förderfähig sind für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (hszt) mit:- intermediate-2 und high-risk myelodysplastischen Syndromen (MDS) nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS),- chronische myelomonocytic Leukämie (CMML) mit 10-29 % Knochenmark Blasten ohne myeloproliferative Störung,- akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30 % Blasten und multi-lineage Dysplasie, nach Angaben der World Health Organisation (WHO) - Klassifikation,- AML mit >30% Knochenmark Blasten nach der WHO-Klassifikation.
Revision: 6
Autorisiert
2020-02-13
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZACITIDIN ACCORD 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Azacitidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Azacitidin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Accord beachten? 3. Wie ist Azacitidin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azacitidin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZACITIDIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AZACITIDIN ACCORD? Azacitidin Accord ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetaboliten“ bezeichnet werden. Azacitidin Accord enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’. WOFÜR WIRD AZACITIDIN ACCORD ANGEWENDET? Azacitidin Accord wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: - myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko. - chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML). - akute myeloische Leukämie (AML). Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen. WIE WIRKT AZACITIDIN ACCORD? Azacitidin Accord entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyrib Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azacitidin Accord 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 MG/DURCHSTECHFLASCHE: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin. 150 MG/DURCHSTECHFLASCHE: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes lyophilisiertes Pulver oder Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azacitidin Accord ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen: - myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach _International Prognostic Scoring System _ (IPSS), - chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung, - akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der _World Health Organisation _ (WHO), - AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Azacitidin Accord sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt. Die Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m 2 Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus). Es w Lesen Sie das vollständige Dokument