AZACITIDINA MSN 25 mg/ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

AZACITIDINUM

Verfügbar ab:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

AZACITIDINUM

Dosierung:

25 mg/ml

Darreichungsform:

PULB. PT. SUSP. INJ.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Therapiegruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produktbesonderheiten:

13683/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu pulb. pt. susp. inj.; 13683/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13683/2021/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZACITIDINĂ STADA 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azacitidină STADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azacitidină STADA
3.
Cum să luaţi Azacitidină STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azacitidină STADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZACITIDINĂ STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AZACITIDINĂ STADA
Azacitidină STADA este un medicament anti-cancer care aparține unui
grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”. Azacitidină STADA conține substanța activă
„azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINĂ STADA
Azacitidină STADA este utilizat la adulții la care nu se poate
efectua transplant de celule stem pentru
tratamentul:

sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.

leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).

leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală de
celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINĂ STADA
Azacitidină STADA acționează prin inhibarea creșterii celulelor
canceroase. Azacitidina se încorporează
în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid
dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră
c

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13683/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azacitidină STADA 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conţine
azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azacitidină STADA este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți, neeligibili pentru transplantul de
celule stem hematopoietice (TCSH), cu:

sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),

leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă,

leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),

LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidin STADA trebuie inițiat și monitorizat numai
sub supravegherea unui medic
cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament de 28
zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau