AZACITIDINA EVER PHARMA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

AZACITIDINA

Verfügbar ab:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

AZACITIDINE

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

AZACITIDINA 100 mg

Verabreichungsweg:

VÍA SUBCUTÁNEA

Einheiten im Paket:

1 vial de 100 mg

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Azacitidina

Produktbesonderheiten:

AZACITIDINA EVER PHARMA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG 1 vial de 100 mg - 412329008 - 412332006 - 4401000140107

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2021-05-04

Gebrauchsinformation

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA EVER PHARMA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EFG
azacitidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su médico,
farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Azacitidina Ever Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Ever Pharma
3.
Cómo usar Azacitidina Ever Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Azacitidina Ever Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AZACITIDINA EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Azacitidina es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Este medicamento contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA EVER PHARMA
Azacitidina se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante
de células madre para tratar:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA EVER PHARMA?
Azacitidina actúa impidiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se incorpora al material
genético de las células (ácido ribonucleico (ARN) y ácido
desoxirribonucleico (ADN)). Se cree que actúa
alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes
al interferir en la producción de nuevo
ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas de
maduración y crecimiento de las células
sanguíneas sanas e

Fachinformation

1 de 19
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Ever Pharma 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial de 100 mg:
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión contiene
25 mg de azacitidina.
Vial de 150 mg:
Cada vial contiene 150 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspension contiene
25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable. Polvo liofilizado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
que no se consideran candidatos a
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema internacional de
puntuación pronóstica (IPSS).
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos
medulares sin trastorno
mieloproliferativo.
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y displasia
multilínea, según la clasificación de
la Organización Mundial de la Salud (OMS).
LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con azacitidina debe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes
deben ser tratados previamente con
antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo de
21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento