Azacitidin Sandoz 25 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

AZACITIDIN

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

AZACITIDINE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-06-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML – PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Azacitidin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Azacitidin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN SANDOZ?
Azacitidin Sandoz ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört,
die
als
„Antimetabolite“
bezeichnet
werden.
Azacitidin
Sandoz
enthält
den
Wirkstoff
„Azacitidin“.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN SANDOZ ANGEWENDET?
Azacitidin Sandoz wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit hohem Risiko
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)
•
akute myeloische Leukämie (AML)
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der
normalen Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN SANDOZ?
Azacitidin Sandoz entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran
hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die
Ribonukleinsäure [RNA] und die
Desox

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder
ml Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines
der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
•
myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem
Risiko nach International Prognostic Scoring System_ _(IPSS),
•
chronische
myelomonozytäre
Leukämie
(CMML)
mit
10-29%
Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie
gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
•
AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin Sandoz soll unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und
überwacht
werden,
der
über
Erfahrung
in
der
Anwendung
chemotherapeutischer
Arzneimittel verfügt. Die Patienten sollten eine Prämedikation mit
Antiemetika gegen
Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die
empfohlene
Anfangsdosis
für
den
ersten
Behandlungszyklus
beträgt
für
alle
Patienten,
unabhängig
von
den
hämatologischen
Ausgangswerten,
75
mg/m
2
Körperoberfläche,
subkutan
injiziert,
täglich
über
7
Tage,
gefolgt
von
einer
Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die
Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon
profitiert, oder bis
eine Progression der Erk