Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azacitidin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-06-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN HEXAL 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Azacitidin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST AZACITIDIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN HEXAL?
Azacitidin HEXAL ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite“
bezeichnet werden. Azacitidin HEXAL enthält den Wirkstoff
„Azacitidin“.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN HEXAL ANGEWENDET?
Azacitidin HEXAL wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann,
zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)
•
akute myeloische Leukämie (AML)
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen Blutzellenbildung
führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN HEXAL?
Azacitidin HEXAL entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran
hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das
genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure [RNA] und die
Desoxyribonukleinsäure [DNA]) eingebaut.

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg
Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der
folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach International Prognostic
Scoring System (IPSS)
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29 %
Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative
Störung
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30 % Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World
Health Organisation (WHO)
•
AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin HEXAL sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht werden, der über
Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Die Patienten sollten eine Prämedikation mit
Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
DOSIERUNG
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig von den
hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt
von
einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung sollte so lange
fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine
Progression der Erkrankung eintritt.
Die Patienten sind im