Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

AZACITIDIN

Verfügbar ab:

EVER Valinject GmbH

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

AZACITIDINE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-04-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN EVER PHARMA 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Azacitidin EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin EVER Pharma beachten?
3.
Wie ist Azacitidin EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN EVER PHARMA?
Azacitidin EVER Pharma ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin EVER Pharma
enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN EVER PHARMA ANGEWENDET?
Azacitidin EVER Pharma wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN EVER PHARMA?
Azacitidin EVER Pharma entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen
daran hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zel

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 MG DURCHSTECHFLASCHE:
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
150 MG DURCHSTECHFLASCHE:
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die
für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der
folgenden Krankheitsbilder
aufweisen:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System _(IPSS),
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29%
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der _World Health Organisation _(WHO),
•
AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht werden,
der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel
verfügt. Die Patienten
sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und
Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig
von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich
über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen
(28-tägiger Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten