Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azacitidin

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosierung:

25 mg/ml

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN AL 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin AL beachten?
3.
Wie ist Azacitidin AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN AL?
Azacitidin AL ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin AL enthält den
Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN AL ANGEWENDET?
Azacitidin AL wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht durchgeführt
werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko,
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML),
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN AL?
Azacitidin AL entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen da

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin AL ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten,
die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines der
folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
International Prognostic Scoring System (IPSS),
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 - 29%
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 - 30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
•
AML mit >30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin AL sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer
Arzneimittel verfügt. Die
Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit
und Erbrechen erhalten.
2
DOSIERUNG
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten,
unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan
injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause
von 21 Tagen (28-tägiger
Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profi