axirubicin-e 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-06-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AXIRUBICIN-E 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist axirubicin-e und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von axirubicin-e beachten?
3.
Wie ist axirubicin-e anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axirubicin-e aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXIRUBICIN-E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
axirubicin-e ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die
Behandlung mit einem Arzneimittel
gegen Krebs wird manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicin
gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten Anthrazykline. Diese wirken auf sich teilende Zellen,
so dass diese ihr Wachstum
verlangsamen oder einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit,
dass die Zellen absterben.
axirubicin-e wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten
angewendet. Die Art der Anwendung
hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.
Wenn axirubicin-e in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur
Behandlung von Brust-, Magen- und
Lungenkrebs, sowie fortgeschrittenem Eierstockkrebs angewendet.
Wenn axirubicin-e durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird
es zur Behandlung von
Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach
anderen Behandlungen
dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AXIRUBICIN-E BEAC

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axirubicin-e 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
-
Mammakarzinom
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
Magenkarzinom
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-
Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der
Vene überprüft wurde.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden
(siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines
Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 mg/m²
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosierung für
Erwachsene 60-90 mg/m² Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid
sollte intravenös über
3-5 Minuten injiziert werden. In Abhängigkeit vom