axinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-06-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AXINOTECAN 20 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-3H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist axinotecan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von axinotecan beachten?
3.
Wie ist axinotecan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axinotecan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXINOTECAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
axinotecan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden. axinotecan wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder allein. axinotecan
ist
ein
Krebsmedikament,
das
den
Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat
enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von axinotecan mit
5-Fluorouracil/Folinsäure (5FU/FA) und Bevacizumab
anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon oder Rektum) zu behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von axinotecan mit Capecitabin mit oder
ohne Bevacizumab anwenden, um
Ihren Krebs im Kolon oder Rektum zu behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von axinotecan mit Cetuximab anwenden,
um einen besonderen Typ von
Dickdarmkrebs (KRAS-

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein
Milliliter
Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-
Trihydrat, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
axinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist eine klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
axinotecan ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie
zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung,
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Fluorouracil-
haltigen Regime nicht angesprochen haben.
axinotecan ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung
von Patienten mit EGFR (epidermal
growth factor receptor) -exprimierendem metastasierendem kolorektalem
Karzinom vom KRAS-Wildtyp, die
zuvor
keine
Behandlung
der
metastasierten
Erkrankung
erhalten
haben,
oder
nach
Versagen
einer
Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
axinotecan ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Bevacizumab indiziert zur Erstlinientherapie
bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom.
axinotecan ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne
Bevacizumab indiziert zur Erstli