axifolin 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-10-23

Gebrauchsinformation

axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung
ENR 2152677 / Zul.-Nr.: 52677.00.00
Gebrauchsinformation
Apocare Pharma GmbH
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AXIFOLIN
® 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: CALCIUMFOLINAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weiter
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
1. WAS IST AXIFOLIN
® 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung gehört zu der Arzneimittelgruppe der
Antidote (Substanz, die
der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
axifolin
®
10 mg/ml
palde axifolin Dezember 2009
Seite 1
axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung
ENR 2152677 / Zul.-Nr.: 52677.00.00
Gebrauchsinformation
Apocare Pharma GmbH
Injektionslösung wird ferner in Kombination mit 5-Fluoruracil in der
Behandlung von
Dickdarmkrebs eingesetzt.
axifolin
®
10 mg/ml Injektionslösung wird angewendet:
•
um die Toxizität und der Wir

Fachinformation

FACHINFORMATION
APOCARE
PHARMA GMBH
AXIFOLIN
® 10 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axifolin® 10 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als
Calciumfolinat.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 1000 mg Folinsäure
als Calciumfolinat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als “Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluoruracil in der zytotoxischen Therapie

bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom

als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
spcde Version
·
Dezember 2009
Seite 1
FACHINFORMATION
APOCARE
PHARMA GMBH
AXIFOLIN
® 10 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
CALCIUMFOLINAT DARF NUR INTRAVENÖS ODER INTRAMUSKULÄR ANGEWENDET
WERDEN. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als 160 mg
pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung oder
5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und
6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode
der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt
das Methotrexat-Protokoll
das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das
Beste, sich hinsichtlich
der Anwendungsart und -me