axidronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinatriumpamidronat

Verfügbar ab:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-Code:

M05BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Disodium pamidronate

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-08-19

Gebrauchsinformation

1
PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE
DIESE ERINNERUNGSKARTE ENTHÄLT WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, DIE
SIE VOR UND
WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT AXIDRONAT (PAMIDRONAT-INFUSIONEN) ZUR
BEHANDLUNG
KREBSBEDINGTER ERKRANKUNGEN BEACHTEN MÜSSEN.
Ihr Arzt hat empfohlen, dass Sie axidronat (Pamidronat-Infusionen)
erhalten, um
Komplikationen am Knochen (z.B. Knochenbrüche) durch
Knochenmetastasen oder
Knochenkrebs vorzubeugen.
Eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose des Kiefers (eine
Knochenschädigung des Kiefers)
bezeichnet wird wurde mit unbekannter Häufigkeit bei Patienten, die
axidronat (Pamidronat-
Infusionen) zur Behandlung krebsbedingter Erkrankungen erhielten,
beobachtet. Eine
Osteonekrose des Kiefers kann auch nach Beendigung der Behandlung
auftreten.
Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu
verringern, sollten Sie
einige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
VOR BEGINN DER BEHANDLUNG:
• Bitten Sie Ihren Arzt, Sie vor Behandlungsbeginn über die
Osteonekrose des Kiefers
aufzuklären.
• Prüfen Sie zusammen mit Ihrem Arzt, ob vor der Behandlung mit
axidronat (Pamidronat)
eine zahnärztliche Untersuchung erforderlich ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt/Pflegepersonal (medizinisches
Fachpersonal), wenn Sie
Probleme mit Ihrem Mund oder den Zähnen haben.
Patienten, die sich einem zahnchirurgischen Eingriff unterziehen (z.
B. dem Ziehen von
Zähnen), die keine regelmäßigen Zahnuntersuchungen durchführen
lassen oder eine
Zahnfleischerkrankung haben, die Raucher sind, verschiedene Arten von
Krebsbehandlungen
erhalten oder bereits vorher mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung
oder Vorbeugung von
Knochenerkrankungen) behandelt wurden, können ein erhöhtes Risiko
für die Entwicklung
einer Osteonekrose des Kiefers haben.
WÄHREND DER BEHANDLUNG:
• Sie sollten eine gute Mundhygiene aufrechterhalten. Versichern Sie
sich, dass Ihre
Zahnprothese richtig sitzt und lassen Sie regelmäßige
Kontrolluntersuchungen durch Ihren
Zahnarzt durchführen.
• Wenn Sie gerade eine Zahnbehandlung erhalten oder ein
za

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axidronat 3 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg
Dinatriumpamidronat
entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 15 mg
Dinatriumpamidronat.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
30 mg Dinatriumpamidronat.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
60 mg Dinatriumpamidronat.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
90 mg Dinatriumpamidronat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten
Osteoklastenaktivität einhergehen:
-
Tumorinduzierte Hyperkalzämie
-
Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge
eines
chemotherapeutisch behandelten Mammakarzinom
-
Multiples Myelom Stadium III
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
An Patienten, die mit axidronat behandelt werden, sollen die
Packungsbeilage und die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
DOSIERUNG
_Kinder und Jugendliche _
2
Es gibt keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für die Anwendung
von
Dinatriumpamidronat bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt
4.4).
_Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten _
_ _
Tumorinduzierte Hyperkalzämie
Vor oder/und während der Behandlung wird die Rehydratation der
Patienten mit 0,9 %iger
Natriumchloridlösung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Dinatriumpamidronat
richtet sich nach dem
anfänglichen Kalziumspiegel im Ser