Avodart 0,5 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dutasterid

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

G04CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dutasteride

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-04-15

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AVODART
® 0,5 MG WEICHKAPSELN
Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Avodart und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Avodart beachten?
3.
Wie ist Avodart einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Avodart aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AVODART UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AVODART
WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG
_(benigne _
_Prostatahyperplasie)_
angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die
durch
einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten 5-Alpha-
Reduktase-Hemmer.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu
unterbrochenem und
schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird,
vergrößert sich die
Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses
_(akuter Harnverhalt)_
eintritt. Dieser
erfordert eine sofortige medizinische Beh

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Avodart
®
0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält hydrierte Phospholipide, die Sojaöl enthalten
können. Vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Die Kapseln sind opake, gelbe, längliche Weichgelatinekapseln, die
mit GX CE2 markiert sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
mäßigen bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Avodart kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker
Tamsulosin (0,4 mg) gegeben
werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten_
)
Die empfohlene Dosis für Avodart ist die orale Einnahme einer Kapsel
(0,5 mg) einmal täglich.
Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder
geöffnet werden, da der Kontakt
mit dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut des
Mund- und Rachenraums führen
kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Auch wenn schon
frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es bis zum
Ansprechen der
Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_ _
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde nicht
untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz
wird nicht für erforderlich
gehalten (siehe Abschnitt 5.2).
2
_Leberfunktionsstörungen _
Die Auswirkung ein