Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dutasterid
Ebb Medical AB
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
Kapsel, mjuk
glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 90 kapslar
Godkänd
2019-02-06
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AVODART 0,5 MG MJUKA KAPSLAR dutasterid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Avodart är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Avodart 3. Hur du tar Avodart 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Avodart ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1 VAD AVODART ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AVODART ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MÄN MED EN FÖRSTORAD PROSTATA ( _benign prostatahyperplasi_ ) - tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancertyp och som orsakas av överproduktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron. Det aktiva innehållsämnet är dutasterid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfa- reduktashämmare. När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med urinering, såsom svårighet att börja kissa och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet av urin blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för att ta bort prostatan eller minska dess storlek. Avodart minskar produktionen av dihydrotestosteron, vilket medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för akut urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar. Avodart kan också användas ti Lesen Sie das vollständige Dokument
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Avodart 0,5 mg mjuka kapslar. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller lecitin (kan innehålla sojaolja). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. Kapslarna är ogenomskinliga, gula, avlånga, mjuka gelatinkapslar, märkta GX CE2. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av måttliga till svåra symtom av benign prostatahyperplasi (BPH). Reduktion av risken för akut urinretention (AUR) och kirurgiska ingrepp hos patienter med måttliga till svåra symtom av BPH. För information om behandlingseffekter och patientpopulationer som studerats i kliniska prövningar se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Avodart kan administreras ensamt eller kombinerat med alfablockeraren tamsulosin (0,4 mg) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). _Vuxna (inklusive äldre)_ Den rekommenderade dosen av Avodart är en kapsel (0,5 mg) peroralt en gång per dag. Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller öppnas eftersom kontakt med kapselns innehåll kan orsaka slemhinneirritation i munhåla och svalg. Kapslarna kan tas oberoende av måltid. Även om en förbättring kan noteras efter kort tid, kan det ta upp till 6 månader innan svar på behandlingen uppnås. Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter. _Nedsatt njurfunktion_ Effekten av nedsatt njurfunktion på dutasterids farmakokinetik har inte studerats. Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas inte vara nödvändig (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Effekten av nedsatt leverfunktion på dutasterids farmakokinetik har inte studerats så försiktighet bör iakttas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2). Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion är användning av dutasterid kontraindicerat (se avsnitt 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Avodart är kontra Lesen Sie das vollständige Dokument