Aviral Creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
aciclovirum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
D06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
aciclovirum
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
aciclovirum 50 mg, propylenglycolum 250 mg, vaselinum album, paraffinum liquidum, macrogolglyceridorum stearates, alcohol cetylicus 15 mg, dimeticonum 350, aqua purificata, q.s. ad unguentum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Herpes labialis
Zulassungsnummer:
55060
Berechtigungsdatum:
2000-09-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Aviral Crème

Mepha Pharma AG

Was ist Aviral Crème und wann wird sie angewendet?

Aviral Crème enthält als Wirkstoff Aciclovir. Aciclovir hemmt die Vermehrung der Herpesviren

ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut

und Schleimhaut Bläschenbildung.

Die Aviral Crème wird äusserlich bei leichten, örtlich begrenzten Fieberbläschen auf den Lippen

angewendet.

Wann darf Aviral Crème nicht angewendet werden?

Aviral Crème darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den

Wirkstoffen Aciclovir, Valaciclovir sowie gegenüber Propylenglycol oder einem anderen in der

Creme enthaltenen Hilfsstoff.

Wann ist bei der Anwendung von Aviral Crème Vorsicht geboten?

Die Aviral Crème sollte lediglich bei Fieberbläschen auf den Lippen angewendet werden und nicht

auf Schleimhäute (z.B. Mund, Auge oder Genitalbereich) aufgetragen werden. Ein Kontakt der

Aviral Crème mit den Augen sollte vermieden werden. Ebenso sollte die angegebene Dosierung

nicht erhöht werden. Tritt nach spätestens 10 Tagen keine Abheilung der Fieberbläschen ein, oder

werden sie sogar schlimmer, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen. Bei besonders

schweren oder ausgedehnten Fieberbläschen muss der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.

Schwer immunsupprimierte Personen sollen bei jeder Infektion den Arzt bzw. die Ärztin

kontaktieren.

Fieberbläschen sind ansteckend. Deshalb sollte vor der Anwendung der Aviral Crème die Hände

gewaschen werden und nach Anwendung der Aviral Crème darauf geachtet werden, dass Sie mit den

Fingern, bevor sie gewaschen sind, nicht andere Körperteile berühren, speziell nicht die Augen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aviral Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aviral Crème soll in der Schwangerschaft nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin

verwendet werden.

Wird Aviral Crème während der Stillzeit verwendet, muss das Stillen nicht unterbrochen werden.

Wie verwenden Sie Aviral Crème?

Bei Kindern unter 12 Jahren muss der Arzt bzw. die Ärztin Aviral Crème erstmals verordnen.

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre sollten die Aviral Crème 5× täglich in einem Intervall von ca.

4 Stunden auftragen. Es wird empfohlen, die Crème beim Auftreten der ersten Symptome wie

Kribbeln, Jucken oder Brennen sofort aufzutragen. Die Behandlung kann aber auch noch begonnen

werden, wenn sich die Fieberbläschen bereits gebildet haben.

Die Hände sollten vor und nach der Behandlung gewaschen werden, um so eine mögliche

Ausbreitung der Infektion zu verhindern.

Wurde ein Auftragen der Aviral Crème vergessen, sollte es möglichst bald nachgeholt und nachher

der übliche Rhythmus eingehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 4 Tage. Ist die Heilung nach dieser Zeit nicht vollständig

erfolgt, kann die Aviral Crème bis zu 10 Tage angewendet werden. Ist nach dieser Zeit die Infektion

noch nicht abgeheilt, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Aviral Crème haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Aviral Crème auftreten:

Häufig kann ein leichtes Austrocknen der Haut auftreten. Unmittelbar nach Auftragen der Crème

kann ein leichtes Brennen oder eine leichte Rötung auftreten, ohne dass deshalb ein Unterbruch der

Behandlung notwendig wäre.

Die Crème kann gelegentlich Rötung, Jucken oder Schuppen der Haut verursachen. Dies

beeinträchtigt die Wirkung der Crème jedoch nicht.

Selten kann es zu einer plötzlich eintretenden allergischen Reaktion, sehr selten mit Schwellung im

Bereich des Gesichtes, einschliesslich der Augenlider, der Zunge und des Kehlkopfes, kommen. In

diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigt

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker, Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aviral Crème enthalten?

Die Aviral Crème enthält als Wirkstoff Acyclovir 50 mg pro g; Hilfsstoffe: Propylenglykol sowie

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55060 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aviral Crème? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 2 g Crème.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2

Fachinformation

Aviral Crème

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acyclovirum 50 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Aviral Crème enthält: 50 mg Acyclovirum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aviral Crème ist indiziert zur Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-

Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (rezidivierender

Herpes labialis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine erstmalige Verordnung durch den Arzt erforderlich.

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen

auftragen.

Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder

wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit

der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder

Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.

Die Behandlung sollte für 4 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die

Behandlung bis zu 10 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht

abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.

Um eine Verschleppung der Infektion zu vermeiden, sollte der Patient darauf hingewiesen werden,

die Hände vor und nach jeder Anwendung zu waschen und unnötiges Reiben und Berühren der

Läsion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Aviral Crème ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir,

Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aviral Crème sollte ausschliesslich für leichte, örtlich begrenzte Infektionen der Lippen und des an

den Mund angrenzenden Gesichtsbereichs verwendet werden.

Aviral Crème kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den

Geschlechtsorganen, nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte

darauf geachtet werden, dass die Crème nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird. Patienten

mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt aufsuchen.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen,

aufmerksam gemacht werden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte

eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert

werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewendetem Aciclovir.

Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe)

dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von

Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der

Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein

gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale

und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Aviral Crème sehr

gering (vgl. auch «Präklinische Daten»).

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Aviral Crème auf die weibliche Fertilität. Bei

Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir

keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der

Spermien nachgewiesen werden.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der

Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen

würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Crème ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten vorhanden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter Aviral Crème beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten

wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis

<1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000):

Immunsystem

Sehr selten: plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.

Haut- und Unterhautgewebe

Häufig: leichtes Austrocknen der Haut.

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Crème, Schuppen der Haut,

Juckreiz.

Selten: Erytheme, Kontaktdermatitis nach der Anwendung.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn der gesamte Inhalt einer Tube resp. eines

Dosierspenders mit 2 g Crème (= 100 mg Aciclovir) versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB03

Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen

Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2, und gegen Varicella-zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV I, gefolgt mit

abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1,

HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle

verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK

hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein

Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat

umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und

verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette

unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten

können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovir-

Therapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen

relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler

DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit

Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten

Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar.

Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung

begünstigen.

Klinische Studien

In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1'385 Probanden

wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer

bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p

<0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der

Placebogruppe (p= 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen

wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung

auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen

bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder

Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur

Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen

mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.

Pharmakokinetik

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Aviral Crème nur

eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für

den Menschen schliessen; Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht

kanzerogen.

Teratogenität

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei

Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei

sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist noch unklar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Aviral Crème darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Aviral Crème enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere

Arzneimittel verwendet werden sollte.

Zulassungsnummer

55060 (Swissmedic).

Packungen

Tube zu 2 g (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2007.

Interne Versionsnummer: 3.2

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