Avaxim Junior

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, Stamm GBM, inaktiviert

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis A-Virus, Stamm GBM, inaktiviert (38209) 80 ELISA-Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-01-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AVAXIM
® JUNIOR
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden.
−
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AVAXIM Junior und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM Junior beachten?
3.
Wie ist AVAXIM Junior anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AVAXIM Junior aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AVAXIM JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AVAXIM JUNIOR?
Avaxim Junior ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionserkrankungen eingesetzt.
WOFÜR WIRD AVAXIM JUNIOR ANGEWENDET?
Dieser Impfstoff bietet Schutz vor einer Infektion mit Hepatitis A.
Er wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr bis einschließlich 15 Jahre.
Eine Infektion mit Hepatitis A wird durch ein Virus verursacht, das
die Leber angreift.
•
Es kann über die Nahrung oder über Getränke, die mit dem Virus in
Kontakt gekommen sind,
übertragen werden.
•
Die Anzeichen sind beispielsweise eine gelbliche Verfärbung der Haut
und Augen (Ikterus) und
allgemeines Unwohlsein.
WIE WIRKT AVAXIM JUNIOR?
•
Wenn Avaxim Junior über eine Spritze (Injektion) verabreicht wird,
baut das natürliche
Abwehrsystem des K

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
AVAXIM JUNIOR
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVAXIM Junior
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert)
1, 2
……80 E. E.
3
1
Gezüchtet in humanen diploiden (MRC-5-)Zellen.
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,15 Milligramm Al
3+
).
3
ELISA-Einheit. In Ermangelung eines international gültigen
Referenzstandards für den Antigengehalt
wird ein In-house-Referenzwert angegeben.
Rückstände von klinischer Relevanz:
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin, das während des
Herstellungsprozesses verwendet wird,
enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (siehe Abschnitt 4.4):
Phenylalanin…………………….10 Mikrogramm.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) ist eine trübe,
weißliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A bei Kindern ab 1 Jahr bis
einschließlich 15 Jahre.
Die Anwendung von Avaxim Junior sollte entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Grundimmunisierung besteht aus einer 0,5-ml-Impfstoffdosis.
Schützende
Antikörperkonzentrationen sind erst 14 Tage nach Verabreichung des
Impfstoffs zu erwarten.
Zum Aufbau eines Langzeitschutzes ist die Verabreichung einer zweiten
Impfstoffdosis
(Auffrischimpfung) erforderlich. Diese Auffrischimpfung sollte
innerhalb von 6 bis 36 Monaten, kann
aber auch bis zu 7 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht werden
(siehe Abschnitt 5.1).
2
Die verfügbaren Daten zur Impfung mit Avaxim Junior zeigen, dass nach
den beiden Dosen des
initialen Impfschemas bei immunkompetenten Personen keine weitere
Auffrischimpfung erforderlich
ist.
Dieser Impfstoff kann als