Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

Verfügbar ab:

AS Kalceks

ATC-Code:

M01AE17

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexketoprofen trometamol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-06-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AUXILEN® 50 MG/2 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexketoprofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Auxilen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Auxilen beachten?
3.
Wie ist Auxilen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Auxilen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AUXILEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Auxilen ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der
nichtsteroidalen
Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR – nicht zu den Kortikoiden
gehörende Mittel gegen
Schmerzen, Fieber, Entzündungen oder Rheuma).
Auxilen wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker akuter
Schmerzen, wie z. B. Schmerzen
nach Operationen, Nierenkoliken (starke Nierenschmerzen) und
Rückenschmerzen, wenn eine
Einnahme von Tabletten nicht geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AUXILEN BEACHTEN?
AUXILEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN UND DER ARZT IST ZU INFORMIEREN:
-
wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind.
-
wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure
oder anderen NSAR

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Auxilen_®_ 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 25 mg
Dexketoprofen.
Eine Ampulle (2 ml) enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 50
mg Dexketoprofen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Ampulle enthält 200 mg Ethanol (96 %) und 8,0 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert 7,0-8,0
Osmolarität 270-328 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie
z. B. postoperative Schmerzen,
Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine orale Gabe nicht
geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg alle 8-12 Stunden. Falls
erforderlich, kann die Anwendung bereits
nach 6 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis darf 150 mg
nicht überschreiten.
Auxilen ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur
während der akuten Schmerzphase
angewendet werden (nicht länger als zwei Tage).
Die Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale
Analgetika-Behandlung umgestellt werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über den kürzesten zur
Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn angezeigt, kann Auxilen bei mäßigen bis starken postoperativen
Schmerzen in Kombination mit
Opioidanalgetika in den gleichen für Erwachsene empfohlenen Dosen
angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.1).
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung von Auxilen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht
untersucht. Da demnach die
Sicherheit und Wirksamkeit von Auxilen bei Kindern und Jugendlichen
nicht erwiesen sind, darf das
Arzneimittel bei Kindern und J