Augmentan 100 mg/12,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

J01CR02

INN (Internationale Bezeichnung):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 114,79 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 14,89 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-10-01

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AUGMENTAN 100 MG/12,5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN FÜR
KINDER
Amoxicillin/Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
IHREM KIND DIESES ARZNEIMITTEL
GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr
Kind.
-
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentan beachten?
3.
Wie ist Augmentan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Augmentan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AUGMENTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Augmentan ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von
Bakterien, die Infektionen verursachen.
Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und
Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die
manchmal unwirksam (inaktiv)
werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Augmentan wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung
folgender Infektionen angewendet:
•
Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
•
Atemwegsinfektionen
•
Harnwegsinfektionen
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im
Zahnbereich
•
Knochen- und G

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AUGMENTAN 100 MG/12,5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN FÜR
KINDER
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml zubereitete Suspension enthält 100 mg Amoxicillin (als
Amoxicillin-Trihydrat) und 12,5 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 3,2 mg Aspartam (E 951). Der
Aromastoff in Augmentan
enthält Maltodextrin (Glucose) (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Arzneimittel enthält 1,7 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Augmentan ist für die Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern indiziert
(siehe Abschnitte 4.2 4.4 und 5.1):
•
akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
•
akute Otitis media
•
akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung)
•
ambulant erworbene Pneumonie
•
Urozystitis
•
Pyelonephritis
•
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten,
Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender
Infektion.
•
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure
angegeben, sofern nicht die Dosis
eines Einzelbestandteils genannt wird.
Die Dosis von Augmentan, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion
ausgewählt wird, sollte
folgendes berücksichtigen:
•
die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit
gegenüber
antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
•
die Schwere und den Ort der Infektion
•
da