Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

HEATON k.s., Česká republika

ATC-Code:

G04CA52

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

77 - SYMPATHOLYTICA

Therapiebereich:

Tamsulozín a dutasterid

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2020-01-27

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04663-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATUCARE 0,5 MG/0,4
MG TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO P
ÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atucare a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atucare
3.
Ako užívať Atucare
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atucare
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATUCARE A NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
Atucare sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú
prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) –
nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené zvýšenou
tvorbou hormónu nazývaného
dihydrotestosterón.
Atucare je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí do
skupiny liekov nazývaných
_inhibítory enzýmu 5_
_-alfa-_
_reduktázy_
a tamsulozín patrí do skupiny liekov
nazývaných
_alfablokátory_
.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá
bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (
_akútna retencia moču_
). V takomto
prípade je potrebná

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04663-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje:

112 mg propylénglykolu

stopy lecitínu (ktorý môže obsahovať sójový olej)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Podlhovastá, tvrdá želatínová kapsula 24,2 mm x 7,7 mm s hnedým
telom a béžovým uzáverom
kapsuly so znakom C001 vytlačeným čiernym atramentom.
Každá tvrdá kapsula obsahuje jednu mäkkú želatínovú kapsulu
dutasteridu a tamsulozíniumchlorid
v peletách s riadeným uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba je indikovaná u pacientov už liečených tamsulozínom a
dutasteridom podávaných súbežne na
rovnakej úrovni, aby sa zodpovedajúcim spôsobom zvládli príznaky
stredne závažných až závažných
príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými
až ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
_ _
Odporúčaná dávka Atucaru je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jedenkrát denne.
Ak je to vhodné, Atucare možno použiť na nahradenie súbežného
užívania dutasteridu
a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa
liečba zjednodušila.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04663-Z1A
2
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozíniumchloridom na Atucare.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Vplyv poruchy funkcie oblič