Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg - 25 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Proguanilhydrochloride 25 mg; Atovaquon 62,5 mg

Verfügbar ab:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-Code:

P01BB51

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Proguanil, Combinations

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 440386-06; 440386-01; 440386-03; 440386-04; 440386-05; 440386-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2013-07-16

Gebrauchsinformation

AtovaquoneProguanilTeva62.5mg-BSN-Afsl-V13-jun20.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon/proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Atovaquone/Proguanil Teva en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Atovaquone/Proguanil Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die
antimalariamiddelen
worden genoemd. Het bevat twee werkzame stoffen, atovaquon en
proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil Teva heeft twee indicaties:

om malaria te voorkomen (bij kinderen die tussen 11 kg en 40 kg wegen)

om malaria te behandelen (bij kinderen die tussen 5 kg en 11 kg wegen)
Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt voor kinderen en
tieners, kan het voorgeschreven
worden voor volwassenen die minder dan 40 kg wegen.
Malaria wordt verspreid door de beet van een besmette mug, die de
malariaparasiet (_Plasmodium _
_falciparum_) binnenbrengt in de bloedstroom. Atovaquone/Proguanil
Teva voorkomt malaria door de
parasiet te doden. Bij mensen die reeds besmet zijn met malaria, doodt
Atovaquone/Proguanil Teva ook
de al aanw

Fachinformation

AtovaquoneProguanilTeva62.5mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquone/Proguanil Teva 62,5mg/25mg filmomhulde tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: atovaquon 62,5 mg
proguanilhydrochloride 25 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten bedrukt met 'I' op één
zijde en '11' op
de andere zijde. Ze hebben een diameter van 7,20 – 7,60 mm. 4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van _Plasmodium falciparum_ malaria bij personen die 11-40
kg wegen.
Behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium falciparum_
malaria bij
kinderen die

5 kg en < 11 kg wegen.
Voor de behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium
falciparum_ malaria
bij personen die 11-40 kg wegen, zie de Samenvatting van de
Productkenmerken
van Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg tabletten.
De officiële richtlijnen en de lokale informatie over de prevalentie
van resistentie
tegen antimalariamiddelen moeten in acht worden genomen. De officiële
richtlijnen
omvatten normaal de richtlijnen van de WHO en de openbare
gezondheidsinstanties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering voor de profylaxe en de behandeling van acute,
ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum_ malaria bij kinderen is gebaseerd op het
lichaamsgewicht.
Profylaxe
1/15
AtovaquoneProguanilTeva62.5mg-SKPN-Afsl-V13-jun20.doc
_Dosering bij personen die 11- _
40 kg wegen
Dosering/dag
Lichaamsgewicht
(kg)
ATOVAQUON
(MG)
PROGUANIL (MG)
AANTAL TABLETTEN
11-20
62,5
25
Eén Atovaquone/Proguanil Teva
pediatrische tablet
21-30
125
50
Twee Atovaquone/Proguanil Teva
pediatrische tabletten
31-40
187,5
75
Drie Atovaquone/Proguanil Teva
pediatrische tabletten
>40
250
100
Personen die > 40 kg wegen,
moeten EEN tablet
Atovaquone/Proguanil Teva
250mg/100mg per dag krijgen
De veiligheid en werkzaamheid van Atovaquone/Proguanil Teva
pediatrische
tabletten voor