Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 250 mg/100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosierung:

250 mg 100 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 250 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-09-09

Gebrauchsinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 250 mg/100 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette enthält 250
mg
Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette enthält
weniger als 1
mmol Natrium und ist damit praktisch „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „H“
auf der einen
und der Prägung „175“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der
Filmtabletten
beträgt 10,90 – 11,30 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der
_Plasmodium-falciparum_
-Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit
einem Körpergewicht von mehr als 40 kg.
Behandlung von akuter, unkomplizierter
_Plasmodium-falciparum-_
Malaria bei
Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 11 kg.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz
einer Resistenz
gegen Malariamittel sind zu beachten. Offizielle Richtlinien
schließen gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Prophylaxe:
Die Prophylaxe sollte
•
24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen
•
für die Dauer des Aufenthalts fortgesetzt werden
•
7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaquon/Proguanil
wurde
in Studien von bis zu 12 Wochen Dauer bei (semi-immunen) Bewohnern von
Endemiegebieten belegt.
Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht
immunen
Personen betrug 27 Tage.
_Dosierung bei Erwachsenen_
_und Kindern ab 40 kg_
Eine Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtablette täglich.
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Filmtabletten werden nic

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox 250 mg/100 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette enthält 250 mg
Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette enthält weniger
als 1
mmol Natrium und ist damit praktisch „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „H“
auf der einen
und der Prägung „175“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der
Tabletten
beträgt 10,90 – 11,30 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der
_Plasmodium-falciparum_
-Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit
einem Körpergewicht von mehr als 40 kg.
Behandlung von akuter, unkomplizierter
_Plasmodium-falciparum-_
Malaria bei
Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 11 kg.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz
einer Resistenz
gegen Malariamittel sind zu beachten. Offizielle Richtlinien
schließen gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Prophylaxe:
Die Prophylaxe sollte
•
24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen
•
für die Dauer des Aufenthalts fortgesetzt werden
•
7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaquon/Proguanil
wurde
in Studien von bis zu 12 Wochen Dauer bei (semi-immunen) Bewohnern von
Endemiegebieten belegt.
Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht
immunen
Personen betrug 27 Tage.
_Dosierung bei Erwachsenen_
_und Kindern ab 40 kg_
Eine Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tablette täglich.
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Amarox Tabletten werden nicht zur
Malariaprophy